Kombination av kemoterapi, kirurgi och strålbehandling vid behandling av barn med avancerad mjukdelssarkom
Fas II-studie av Neoadjuvant Vincristine, Ifosfamid, Doxorubicin och AND G-CSF hos barn med icke-rhabdomyosarkom i avancerad stadium av mjukvävnadssarkom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera mer än ett kemoterapiläkemedel med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi, kirurgi och strålbehandling vid behandling av barn som har avancerad mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöm svaret på vinkristin/ifosfamid/doxorubicin (VID) med stöd för granulocytkolonistimulerande faktor hos barn med nydiagnostiserade, inoperabla eller metastaserande mjukdelssarkom som inte är rabdomyosarkom. II. Uppskatta 2-års och händelsefria överlevnadsfrekvenser hos barn som behandlats med VID plus strålbehandling och/eller kirurgi. III. Etablera en bank av frusen tumör och perifer blodvävnad för användning i ytterligare molekylära studier.
DISPLAY: Följande akronymer används: DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamid, NSC-109724 Mesna Mercaptoetan sulfonate, VSC-113871, NSC-113871 /IFF/DOX-induktion: 3-läkemedelskombinationskemoterapi. VID. Lokal kontroll: Kirurgi och/eller strålbehandling plus 3-läkemedelskombinationskemoterapi. Excision av den primära tumören och lungmetastaser; och/eller bestrålning av den primära tumören och lungmetastaser med röntgenstrålar eller Co60-stråleenergier på minst 4 MV (elektroner eller iridium-192-implantat tillåts för boost); plus VID. Fortsättning: 3-läkemedelskombinationskemoterapi. VID.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att registreras under 2,7 år om det finns minst 7 svar hos de första 20 patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Biopsibeprövad icke-rabdomyosarkom mjukvävnadssarkom (NRSTS) Utvärderbar kvarvarande tumör efter initial biopsi eller excision krävs Registrering krävs inom 42 dagar efter definitiv diagnos. Grad II/III, inoperabel eller metastaserande sjukdom Följande histologier utesluter: Mesolifaromax Desmoid tumör Perifert neuroepiteliom Desmoplastisk småcellig tumör Rhabdomyosarkom Extraosseous Ewings sarkom Odifferentierat sarkom Kaposis sarkom Grad 1 NRSTS, inklusive: Angiomatoid malignt fibröst histiocytom Dermatofibrosarcoma Well-ifferdifferent protuberti infantilt hemangiopericytom Väldifferentierad malign tumör i perifer nervmantel
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 21 och under Prestationsstatus: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Kreatinin normalt för ålder Ingen hydronefros Kardiovaskulär: Förkortande fraktion större än 28 % Övrigt: Ingen HIV-infektion Ej gravid eller ammande Effektiv preventivmedel krävs av fertila kvinnor
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling Ingen tidigare nefrektomi (kirurgisk korrigering av hydronefros tillåten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi regim
Induktion (vecka 1-6) Vinkristinsulfat (1,5 mg/m2) dag 1, Ifosfamid (3 gram/m2) dag 1-3, Doxorubicin (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. Vecka 2 och 3 - Vinkristinsulfat (1,5 mg/m2) IV dag 1, vecka 5 ingen kemoterapi.
Utvärdera för svar.
Lokal kontroll (vecka 7-13) Konventionell kirurgi och strålbehandling.
Vinkristinsulfat (1,5 mg/m2) IV dag 1, Ifosfamid (3 gram/m2) dag 1-3, Doxorubicin (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. Behandlingen fortsätter enligt protokoll.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Uppskatta svarsfrekvensen på kombinationen av vinkristin, ifosfamid och doxorubicin (VID), med G-CSF-stöd
|
Att uppskatta svarsfrekvensen på kombinationen av vinkristin, ifosfamid och doxorubicin (VID), med G-CSF-stöd, hos barn med nyligen diagnostiserade inoperabla eller metastaserande icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
|
Att uppskatta 2-års överlevnad och händelsefri överlevnad för barn som behandlats med VID i kombination med strålbehandling och/eller operation
|
|
Skapa en bank av frusen vävnad (tumör och perifert blod)
|
Att etablera en bank av frusen vävnad (tumör och perifert blod) för användning i ytterligare molekylära studier.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Adjuvans, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Ifosfamid
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Kobolt
- Mesna
Andra studie-ID-nummer
- 9553
- POG-9553 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064905 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
- COG-P9953 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .