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Combinación de quimioterapia, cirugía y radioterapia en el tratamiento de niños con sarcoma de tejido blando avanzado

24 de julio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio de fase II de vincristina, ifosfamida, doxorrubicina y G-CSF neoadyuvantes en niños con sarcomas de tejido blando sin rabdomiosarcoma en estadio avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia, cirugía y radioterapia en el tratamiento de niños con sarcoma de tejido blando avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta a la vincristina/ifosfamida/doxorrubicina (VID) con apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos en niños con sarcomas de tejidos blandos no rabdomiosarcoma metastásicos, inoperables o recién diagnosticados. II. Estimar las tasas de supervivencia a 2 años y sin eventos en niños tratados con VID más radioterapia y/o cirugía. tercero Establecer un banco de tumor congelado y tejido de sangre periférica para su uso en estudios moleculares adicionales.

ESQUEMA: Se utilizan los siguientes acrónimos: DOX Doxorrubicina, NSC-123127 G-CSF Factor estimulante de colonias de granulocitos (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamida, NSC-109724 Mesna Mercaptoetano sulfonato, NSC-113891 VCR Vincristina, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX Inducción: quimioterapia combinada de 3 fármacos. VÍDEO Control Local: Cirugía y/o Radioterapia más Quimioterapia Combinada de 3 Fármacos. Escisión del tumor primario y metástasis pulmonares; y/o irradiación del tumor primario y metástasis pulmonares utilizando rayos X o energías de haz de Co60 de al menos 4 MV (electrones o implante de iridio-192 permitido para refuerzo); más VID. Continuación: Quimioterapia combinada de 3 fármacos. VÍDEO

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 40 pacientes durante 2,7 años si hay al menos 7 respuestas en los primeros 20 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS) comprobado por biopsia Tumor residual evaluable después de la biopsia inicial o escisión requerida Registro requerido dentro de los 42 días del diagnóstico definitivo Grado II/III, enfermedad irresecable o metastásica Las siguientes histologías excluyen: Angiofibroma de la nasofaringe Mesotelioma Tumor desmoide Neuroepitelioma periférico Tumor desmoplásico de células pequeñas Rabdomiosarcoma Sarcoma de Ewing extraóseo Sarcoma indiferenciado Sarcoma de Kaposi Grado 1 NRSTS, que incluye: Histiocitoma fibroso maligno angiomatoide Dermatofibrosarcoma protuberans Liposarcoma mixoide y bien diferenciado Hemangiopericitoma infantil y bien diferenciado Nervio periférico maligno bien diferenciado tumor de la vaina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años y menos Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina normal para la edad Sin hidronefrosis Cardiovascular: Fracción de acortamiento superior al 28 % Otro: Sin infección por VIH No embarazada ni amamantando Anticoncepción eficaz requerida de mujeres fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin quimioterapia o radioterapia previa Sin nefrectomía previa (se permite la corrección quirúrgica de la hidronefrosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de quimioterapia
Inducción (Semanas 1-6) Sulfato de vincristina (1,5 mg/m2) día 1, Ifosfamida (3 gramos/m2) días 1-3, Doxorrubicina (30 mg/m2) días 1-2, filgrastim día 4. Semanas 2 y 3 - Sulfato de vincristina (1,5 mg/m2) IV día 1, semana 5 sin quimioterapia. Evaluar para la respuesta. Control Local (Semanas 7-13) Cirugía convencional y radioterapia. Sulfato de vincristina (1,5 mg/m2) IV día 1, Ifosfamida (3 gramos/m2) días 1-3, Doxorrubicina (30 mg/m2) días 1-2, filgrastim día 4. El tratamiento continúa según el protocolo.
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • NSC#67574
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC#123127
Procedimiento: cirugía convencional
Biológico: filgrastim
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
Radiación: braquiterapia
Droga: ifosfamida
Otros nombres:
  • Isofosfamida
  • IFEX
Droga: mesna
Otros nombres:
  • Mesnex
  • Sulfonato de 2-mercaptoetano de sodio
  • Urimetexano
  • NSC#113891
Radiación: terapia de electrones de baja LET
Radiación: terapia de fotones de baja LET
Radiación: terapia de rayos gamma cobalto-60 de bajo LET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Estimar la tasa de respuesta a la combinación de vincristina, ifosfamida y doxorrubicina (VID), con apoyo de G-CSF
Estimar la tasa de respuesta a la combinación de vincristina, ifosfamida y doxorrubicina (VID), con apoyo de G-CSF, en niños con sarcomas de tejido blando no rabdomiosarcoma inoperables o metastásicos recién diagnosticados.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Supervivencia sin eventos
Estimar la supervivencia a 2 años y la supervivencia libre de eventos de los niños tratados con VID en combinación con radioterapia y/o cirugía
Establecer un banco de tejido congelado (tumor y sangre periférica)
Establecer un banco de tejido congelado (tumor y sangre periférica) para su uso en estudios moleculares posteriores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9553
  • POG-9553 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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