Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, chirurgie en bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met gevorderd wekedelensarcoom

24 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase II-studie van neoadjuvante vincristine, ifosfamide, doxorubicine en AND G-CSF bij kinderen met niet-rabdomyosarcoom in gevorderd stadium wekedelensarcomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie, chirurgie en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van kinderen met gevorderd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de respons op vincristine/ifosfamide/doxorubicine (VID) met granulocyt-koloniestimulerende factorondersteuning bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde, inoperabele of gemetastaseerde non-rabdomyosarcoom weke delen sarcomen. II. Schat de 2-jaars- en gebeurtenisvrije overlevingspercentages bij kinderen die zijn behandeld met VID plus radiotherapie en/of chirurgie. III. Breng een bank van bevroren tumorweefsel en perifeer bloedweefsel tot stand voor gebruik in verdere moleculaire studies.

OVERZICHT: De volgende afkortingen worden gebruikt: DOX Doxorubicine, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamide, NSC-109724 Mesna Mercaptoethane sulfonate, NSC-113891 VCR Vincristine, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX-inductie: chemotherapie met 3 medicijnen. VID. Lokale controle: chirurgie en/of radiotherapie plus chemotherapie met drie geneesmiddelen. Excisie van de primaire tumor en longmetastasen; en/of bestraling van de primaire tumor en longmetastasen met behulp van röntgenstralen of Co60-bundelenergieën van ten minste 4 MV (elektronen of iridium-192-implantaat toegestaan ​​voor versterking); plus VID. Vervolg: Chemotherapie met 3 geneesmiddelencombinaties. VID.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgenomen over 2,7 jaar als er ten minste 7 reacties zijn bij de eerste 20 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Door biopsie bewezen non-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (NRTS) Evalueerbare resttumor na initiële biopsie of excisie vereist Registratie vereist binnen 42 dagen na definitieve diagnose Graad II/III, inoperabele of gemetastaseerde ziekte De volgende histologieën sluiten uit: Angiofibroom van de nasofarynx Mesothelioom Desmoïdtumor Perifeer neuroepithelioom Desmoplastische kleincellige tumor Rhabdomyosarcoom Extraosseus Ewing-sarcoom Ongedifferentieerd sarcoom Kaposi-sarcoom Graad 1 NRSTS, waaronder: angiomatoïde maligne fibreus histiocytoom Dermatofibrosarcoom protuberans Myxoïd en goed gedifferentieerd liposarcoom Goed gedifferentieerd en infantiel hemangiopericytoom Goed verschillend een kwaadaardige perifere zenuwschedetumor

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 21 jaar en jonger Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine normaal voor leeftijd Geen hydronefrose Cardiovasculair: Verkortingsfractie groter dan 28% Overig: Geen hiv-infectie Niet zwanger of borstvoeding Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie Geen voorafgaande nefrectomie (chirurgische correctie van hydronefrose toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie regime
Inductie (week 1-6) Vincristinesulfaat (1,5 mg/m2) dag 1, ifosfamide (3 gram/m2) dag 1-3, doxorubicine (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. Week 2 en 3 - Vincristinesulfaat (1,5 mg/m2) IV dag 1, week 5 geen chemotherapie. Evalueer voor reactie. Lokale controle (week 7-13) Conventionele chirurgie en radiotherapie. Vincristinesulfaat (1,5 mg/m2) IV dag 1, Ifosfamide (3 gram/m2) dag 1-3, Doxorubicine (30 mg/m2) dag 1-2, filgrastim dag 4. De behandeling wordt volgens protocol voortgezet.
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC # 67574
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC # 123127
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor
Straling: brachytherapie
Geneesmiddel: ifosfamide
Andere namen:
  • Isofosfamide
  • IFEX
Geneesmiddel: mesna
Andere namen:
  • Mesnex
  • Natrium-2-mercaptoethaansulfonaat
  • Urimetexan
  • NSC # 113891
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Schat het responspercentage op de combinatie van vincristine, ifosfamide en doxorubicine (VID), met G-CSF-ondersteuning
Om het responspercentage te schatten op de combinatie van vincristine, ifosfamide en doxorubicine (VID), met G-CSF-ondersteuning, bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde inoperabele of gemetastaseerde niet-rhabdomyosarcoom wekedelensarcomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Overleven zonder gebeurtenissen
Om de 2-jaarsoverleving en gebeurtenisvrije overleving te schatten van kinderen behandeld met VID in combinatie met radiotherapie en/of chirurgie
Leg een bank van bevroren weefsel aan (tumor en perifeer bloed)
Een bank van bevroren weefsel (tumor en perifeer bloed) opzetten voor gebruik in verdere moleculaire studies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9553
  • POG-9553 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren