Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, chirurgie a radiační terapie při léčbě dětí s pokročilým sarkomem měkkých tkání

24. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze II neoadjuvantního vinkristinu, ifosfamidu, doxorubicinu a AND G-CSF u dětí s pokročilým stadiem nerabdomyosarkomových sarkomů měkkých tkání

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie, chirurgie a radiační terapie při léčbě dětí s pokročilým sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit odpověď na vinkristin/ifosfamid/doxorubicin (VID) s podporou faktoru stimulujícího kolonie granulocytů u dětí s nově diagnostikovanými, inoperabilními nebo metastatickými nerabdomyosarkomovými sarkomy měkkých tkání. II. Odhadněte míru přežití po 2 letech a bez příhody u dětí léčených VID plus radioterapií a/nebo operací. III. Vytvořte banku zmrazených nádorů a tkáně periferní krve pro použití v dalších molekulárních studiích.

PŘEHLED: Používají se následující zkratky: DOX doxorubicin, NSC-123127 G-CSF faktor stimulující kolonie granulocytů (Amgen), NSC-614629 IFF ifosfamid, NSC-109724 Mesna merkaptoethansulfonát, NSC-113891 NSC-114Vincristin VCR6571 VCR /IFF/DOX Indukce: 3-léková kombinovaná chemoterapie. VID. Lokální kontrola: Chirurgie a/nebo radioterapie plus 3-léková kombinovaná chemoterapie. Excize primárního nádoru a plicních metastáz; a/nebo ozáření primárního nádoru a plicních metastáz pomocí rentgenových paprsků nebo energií paprsku Co60 alespoň 4 MV (elektrony nebo implantát iridium-192 povoleny jako boost); plus VID. Pokračování: 3-léková kombinovaná chemoterapie. VID.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40 pacientů bude zadáno během 2,7 roku, pokud bude alespoň 7 odpovědí u prvních 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Biopticky prokázaný non-rhabdomyosarkom sarkom měkkých tkání (NRSTS) Hodnotitelný reziduální nádor po úvodní biopsii nebo excizi je vyžadována Registrace nutná do 42 dnů od definitivní diagnózy Stupeň II/III, neresekovatelné nebo metastatické onemocnění Následující histologické nálezy vylučují: Angiofibrom mezoteomlifaryn Desmoidní tumor Periferní neuroepiteliom Desmoplastický malobuněčný tumor Rabdomyosarkom Extraoseální Ewingův sarkom Nediferencovaný sarkom Kaposiho sarkom NRSTS 1. stupně, včetně: Angiomatoidního maligního fibrózního histiocytomu Dermatofibrosarkom a well-dimenzionálních protuberanů hemangiopericytom ile Dobře diferencovaný maligní tumor pochvy periferního nervu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Kreatinin normální pro věk Žádná hydronefróza Kardiovaskulární: Zkracující se frakce větší než 28 % Jiné: Žádná infekce HIV Netěhotná nebo kojící Je vyžadována účinná antikoncepce plodné ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie Žádná předchozí nefrektomie (chirurgická korekce hydronefrózy povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapeutický režim
Indukce (týdny 1-6) Vinkristin sulfát (1,5 mg/m2) den 1, Ifosfamid (3 gramy/m2) dny 1-3, doxorubicin (30 mg/m2) dny 1-2, filgrastim den 4. Týdny 2 a 3 - Vinkristin sulfát (1,5 mg/m2) IV den 1, týden 5 žádná chemoterapie. Vyhodnoťte odpověď. Lokální kontrola (7.-13. týden) Konvenční chirurgie a radiační terapie. Vinkristin sulfát (1,5 mg/m2) IV den 1, Ifosfamid (3 gramy/m2) dny 1-3, doxorubicin (30 mg/m2) dny 1-2, filgrastim den 4. Léčba pokračuje podle protokolu.
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC#67574
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC#123127
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
Záření: brachyterapii
Lék: ifosfamid
Ostatní jména:
  • Isofosfamid
  • IFEX
Lék: mesna
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoethansulfonát sodný
  • Urimetexan
  • NSC#113891
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Záření: terapie gama zářením s nízkým obsahem LET kobaltu-60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Odhadněte míru odpovědi na kombinaci vinkristinu, ifosfamidu a doxorubicinu (VID) s podporou G-CSF
Odhadnout míru odpovědi na kombinaci vinkristinu, ifosfamidu a doxorubicinu (VID) s podporou G-CSF u dětí s nově diagnostikovanými inoperabilními nebo metastatickými nerabdomyosarkomovými sarkomy měkkých tkání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Přežití bez událostí
Odhadnout 2leté přežití a přežití bez příhody dětí léčených VID v kombinaci s radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem
Vytvořte banku zmrazené tkáně (nádor a periferní krev)
Založit banku zmrazené tkáně (nádor a periferní krev) pro použití v dalších molekulárních studiích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9553
  • POG-9553 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000064905 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9953 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vinkristin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit