Combinação de quimioterapia, cirurgia e radioterapia no tratamento de crianças com sarcoma avançado de partes moles
Estudo Fase II de Vincristina Neoadjuvante, Ifosfamida, Doxorrubicina e AND G-CSF em Crianças com Sarcomas de Partes Moles Não Rabdomiossarcoma em Estágio Avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia, cirurgia e radioterapia no tratamento de crianças com sarcoma avançado de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Procedimento: cirurgia convencional
- Biológico: filgrastim
- Radiação: braquiterapia
- Medicamento: ifosfamida
- Medicamento: mesna
- Radiação: eletroterapia de baixo LET
- Radiação: terapia de fótons de baixo LET
- Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta à vincristina/ifosfamida/doxorrubicina (VID) com suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos em crianças com sarcomas de tecidos moles não-rabdomiossarcoma recém-diagnosticados, inoperáveis ou metastáticos. II. Estimar as taxas de sobrevida de 2 anos e livre de eventos em crianças tratadas com VID mais radioterapia e/ou cirurgia. III. Estabelecer um banco de tumor congelado e tecido sanguíneo periférico para uso em estudos moleculares adicionais.
ESBOÇO: Os seguintes acrônimos são usados: DOX Doxorrubicina, NSC-123127 G-CSF Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (Amgen), NSC-614629 IFF Ifosfamida, NSC-109724 Mesna Mercaptoetano Sulfonato, NSC-113891 VCR Vincristina, NSC-67574 VID VCR /IFF/DOX Indução: Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. VID. Controle Local: Cirurgia e/ou Radioterapia mais Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. Excisão do tumor primário e metástases pulmonares; e/ou irradiação do tumor primário e metástases pulmonares usando raios-x ou energias de feixe de Co60 de pelo menos 4 MV (elétrons ou implante de irídio-192 permitido para reforço); mais VID. Continuação: Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. VID.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 40 pacientes será inserido ao longo de 2,7 anos se houver pelo menos 7 respostas nos primeiros 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Geneva, Suíça, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma comprovado por biópsia (NRSTS) Tumor residual avaliável após biópsia inicial ou excisão necessária Registro exigido dentro de 42 dias após o diagnóstico definitivo Grau II/III, irressecável ou doença metastática As seguintes histologias excluem: Angiofibroma da nasofaringe Mesotelioma Tumor desmóide Neuroepitelioma periférico Tumor desmoplásico de pequenas células Rabdomiossarcoma Sarcoma de Ewing extraósseo Sarcoma indiferenciado Sarcoma de Kaposi Grau 1 NRSTS, incluindo: Histiocitoma fibroso maligno angiomatóide Dermatofibrossarcoma protuberans Lipossarcoma mixóide e bem diferenciado Hemangiopericitoma bem diferenciado e infantil Bainha de nervo periférico maligno bem diferenciado tumor
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou menos Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina normal para a idade Sem hidronefrose Cardiovascular: Fração de encurtamento maior que 28% Outros: Sem infecção por HIV Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia Sem nefrectomia prévia (permitida a correção cirúrgica da hidronefrose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Quimioterapia
Indução (Semanas 1-6) Sulfato de vincristina (1,5 mg/m2) dia 1, Ifosfamida (3 gramas/m2) dias 1-3, Doxorrubicina (30 mg/m2) dias 1-2, filgrastim dia 4. Semanas 2 e 3 - Sulfato de vincristina (1,5 mg/m2) IV dia 1, semana 5 sem quimioterapia.
Avalie a resposta.
Controle Local (Semanas 7-13) Cirurgia convencional e radioterapia.
Sulfato de vincristina (1,5 mg/m2) IV dia 1, Ifosfamida (3 gramas/m2) dias 1-3, Doxorrubicina (30 mg/m2) dias 1-2, filgrastim dia 4. O tratamento continua de acordo com o protocolo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Estimar a taxa de resposta à combinação de vincristina, ifosfamida e doxorrubicina (VID), com suporte de G-CSF
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Estimar a taxa de resposta à combinação de vincristina, ifosfamida e doxorrubicina (VID), com suporte de G-CSF, em crianças com sarcomas de partes moles não rabdomiossarcoma inoperáveis ou metastáticos recém-diagnosticados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Sobrevivência livre de eventos
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Estimar a sobrevida em 2 anos e a sobrevida livre de eventos de crianças tratadas com VID em combinação com radioterapia e/ou cirurgia
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Estabelecer um banco de tecido congelado (tumor e sangue periférico)
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Estabelecer um banco de tecido congelado (tumoral e sangue periférico) para uso em estudos moleculares posteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto S. Pappo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Vestigios
- Micronutrientes
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Cobalto
- Mesna
Outros números de identificação do estudo
- 9553
- POG-9553 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000064905 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-P9953 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
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