手術を受けた子宮内膜がんに対する放射線照射または観察のみ
2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
子宮内膜の中等度リスク癌におけるTAH BSOとTAH BSOプラスアジュバント骨盤照射を比較する第III相ランダム化試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 子宮内膜がんの治療において、放射線療法が手術後の経過観察よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験では、子宮摘出術および卵巣摘出術を受けたステージIまたはステージIIの子宮内膜がん患者の治療において、観察のみと比較して放射線療法がどの程度効果があるかを調べる研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 骨盤放射線療法で治療した中リスク子宮内膜がん患者の全生存期間と、腹腔鏡補助下腟式子宮摘出術または腹式子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術後の観察を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の局所再発（膣粘膜または骨盤中央領域または骨盤外側壁の他の場所）までの時間を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の最終的な骨盤制御期間と無イベント生存期間を比較してください。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の性的健康問題を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、腫瘍グレード（1 vs 2 vs 3）、外科的病期分類（はい vs いいえ）、性的健康評価（はい vs いいえ）によって層別化されます。
患者は、腹腔鏡下膣式子宮摘出術または腹式子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術を受けます。 手術後、患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は単独で観察を受けます。
- アーム II: 手術後 12 週間以内 (できれば 6 ～ 8 週間以内) に開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は週 5 日、5 週間にわたって放射線療法を受けます。 プロトコール定義の小線源治療は許可されています。
生活の質はベースラインで評価されます。手術後 16 ～ 18 週間後 (アーム I)、または放射線療法開始後 5 週間および 9 週間後 (アーム II)。そして6、12、18、24、36、48、60ヶ月目。
患者は、2年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 400 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Royal Women's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に証明された子宮内膜の腺癌または腺扁平上皮癌
- 腹腔鏡下膣式子宮摘出術（腹腔鏡下病期分類の有無にかかわらず）または腹部子宮全摘術および両側卵管卵巣摘出術後の再発の中間リスク
- 術後の病理学的ステージ IA/IB (グレード 3)、ステージ IC (グレード 1 ～ 3)、またはステージ IIA (すべてのグレード)
子宮筋層浸潤が50％を超える（グレード1または2）、または子宮筋層浸潤が50％未満（グレード3）であるが、腹膜細胞診が陽性である患者も対象となる
- リスク増加の唯一の基準が腹膜細胞診陽性である患者は対象外
- 病期分類手順が実行された場合、病理学的に関与したリンパ節はない
- ステージ I の乳頭漿液性または明細胞子宮内膜がんは許可されます
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-3
平均寿命：
- 少なくとも3年
造血系:
- WBC少なくとも2,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- クレアチニンが正常値の上限の2倍未満
- 放射線療法を妨げるような重篤な腎疾患はない
心臓血管:
- 放射線療法を妨げる重篤な心血管疾患がないこと
他の：
- 潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の既往がないこと
- 過去5年以内に根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、結腸がん、甲状腺がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げるような精神障害や中毒性障害がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 過去に抗がんホルモン療法を受けていない
- 同時のプロゲストーゲンなし
放射線療法:
- 事前に骨盤照射を受けていない
- 過去または他の同時膣腔内放射線治療を受けていない
手術：
- 病気の特徴を参照
他の：
- 過去に抗がん剤治療を受けていない
- 他に同時抗がん療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
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実験的：放射線
術後骨盤放射線療法 (5 週間にわたって 25 回に分けて 45 Gy)
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5週間にわたって25回に分けて45Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル (ASTEC トライアルと組み合わせたもの)
時間枠：2009年
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2009年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2009年
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2009年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Timothy J. Whelan, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- スタディチェア：Himu R. Lukka, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年7月4日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月21日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (その他の識別子：PDQ)
- NCI-V96-0945 (その他の助成金/資金番号：NCI)
- CDR0000064915 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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