Radiación u observación solo en cáncer de endometrio que se han sometido a cirugía
Un ensayo aleatorizado de fase III que compara TAH BSO versus TAH BSO más irradiación pélvica adyuvante en carcinoma de endometrio de riesgo intermedio
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz que la observación solo después de la cirugía en el tratamiento del cáncer de endometrio.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación solamente en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio I o estadio II que se han sometido a histerectomía y ooforectomía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia global en pacientes con cáncer de endometrio de riesgo intermedio tratadas con radioterapia pélvica frente a la observación después de una histerectomía vaginal asistida por laparoscopia o histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral.
- Compare el tiempo hasta la recurrencia locorregional (es decir, en la mucosa vaginal o en otra parte del área pélvica central o de las paredes pélvicas laterales) en pacientes tratadas con estos regímenes.
- Compare la duración del control pélvico final y la supervivencia libre de eventos en pacientes tratadas con estos regímenes.
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los problemas de salud sexual en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro, grado del tumor (1 frente a 2 frente a 3), estadificación quirúrgica (sí frente a no) y evaluación de la salud sexual (sí frente a no).
Las pacientes se someten a histerectomía vaginal asistida por laparoscopia o histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral. Después de la cirugía, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes se someten a observación solos.
- Grupo II: comenzando dentro de las 12 semanas (preferiblemente dentro de las 6 a 8 semanas) después de la cirugía, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se permite la braquiterapia definida por protocolo.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; a las 16-18 semanas después de la cirugía (brazo I) oa las 5 y 9 semanas después de iniciar la radioterapia (brazo II); y luego a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del endometrio comprobado histológicamente
- Riesgo intermedio de recurrencia después de histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (con o sin estadificación laparoscópica) o histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral
- Estadio patológico posoperatorio IA/IB (grado 3), estadio IC (grado 1-3) o estadio IIA (todos los grados)
Pacientes con más del 50 % de invasión miometrial (grado 1 o 2) o menos del 50 % de invasión miometrial (grado 3) pero con citología peritoneal positiva también elegibles
- Los pacientes cuyo único criterio de mayor riesgo es una citología peritoneal positiva no son elegibles
- No hay ganglios linfáticos afectados patológicamente si se realizó el procedimiento de estadificación
- Se permite el cáncer de endometrio papilar seroso o de células claras en estadio I
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-3
Esperanza de vida:
- Al menos 3 años
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- Sin enfermedad renal grave que impida la radioterapia.
Cardiovascular:
- Ninguna enfermedad cardiovascular grave que impida la radioterapia.
Otro:
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de colon o cáncer de tiroides
- Ningún trastorno psiquiátrico o adictivo que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal anticancerígena previa
- Sin progestágenos concurrentes
Radioterapia:
- Sin irradiación pélvica previa
- Sin radioterapia intracavitaria vaginal previa u otra concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin tratamiento previo contra el cáncer
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación
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Experimental: Radiación
Radioterapia pélvica posoperatoria (45 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas)
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45 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia (combinado con el ensayo ASTEC)
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2009
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2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Silla de estudio: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (Otro identificador: PDQ)
- NCI-V96-0945 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- CDR0000064915 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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