Radiothérapie ou observation uniquement dans le cas d'un cancer de l'endomètre ayant subi une intervention chirurgicale
Un essai randomisé de phase III comparant TAH BSO versus TAH BSO Plus irradiation pelvienne adjuvante dans le carcinome à risque intermédiaire de l'endomètre
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace que l'observation uniquement après la chirurgie dans le traitement du cancer de l'endomètre.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'observation uniquement dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I ou II qui ont subi une hystérectomie et une ovariectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à risque intermédiaire traitées par radiothérapie pelvienne par rapport à l'observation après une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie ou une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale.
- Comparez le délai de récidive locorégionale (c'est-à-dire dans la muqueuse vaginale ou ailleurs dans la région pelvienne centrale ou les parois pelviennes latérales) chez les patientes traitées avec ces régimes.
- Comparez la durée du contrôle pelvien ultime et la survie sans événement chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
- Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
- Comparez les problèmes de santé sexuelle chez les patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre, grade de tumeur (1 vs 2 vs 3), stade chirurgical (oui vs non) et évaluation de la santé sexuelle (oui vs non).
Les patientes subissent une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie ou une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale. Après la chirurgie, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients sont mis en observation seuls.
- Bras II : dans les 12 semaines (de préférence dans les 6 à 8 semaines) suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La curiethérapie définie par le protocole est autorisée.
La qualité de vie est évaluée au départ ; à 16-18 semaines après la chirurgie (bras I) ou 5 et 9 semaines après le début de la radiothérapie (bras II) ; puis à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Royal Women's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome histologiquement prouvé ou carcinome à cellules adénosquameuses de l'endomètre
- Risque intermédiaire de récidive après hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (avec ou sans stadification laparoscopique) ou hystérectomie abdominale totale et salpingo-ovariectomie bilatérale
- Stade pathologique postopératoire IA/IB (grade 3), stade IC (grade 1-3) ou stade IIA (tous grades)
Patients avec plus de 50 % d'invasion myométriale (grade 1 ou 2) ou moins de 50 % d'invasion myométriale (grade 3) mais avec une cytologie péritonéale positive également éligibles
- Les patients dont le seul critère de risque accru est une cytologie péritonéale positive ne sont pas éligibles
- Pas de ganglions lymphatiques pathologiquement impliqués si la procédure de stadification est effectuée
- Cancer de l'endomètre papillaire séreux ou à cellules claires de stade I autorisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Non spécifié
Statut de performance:
- ECOG 0-3
Espérance de vie:
- Au moins 3 ans
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Créatinine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
- Aucune maladie rénale grave qui empêcherait la radiothérapie
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiovasculaire grave qui empêcherait la radiothérapie
Autre:
- Aucun antécédent de maladie intestinale inflammatoire telle que la colite ulcéreuse
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer du côlon ou d'un cancer de la thyroïde
- Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Aucun traitement hormonal anticancéreux antérieur
- Pas de progestatifs concomitants
Radiothérapie:
- Aucune irradiation pelvienne préalable
- Aucune radiothérapie intracavitaire vaginale antérieure ou concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Aucun traitement anticancéreux antérieur
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
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Expérimental: Radiation
Radiothérapie pelvienne post-opératoire (45 Gy en 25 fractions sur 5 semaines)
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45 Gy en 25 fractions sur 5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie (combiné avec l'essai ASTEC)
Délai: 2009
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2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2009
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2009
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Chaise d'étude: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (Autre identifiant: PDQ)
- NCI-V96-0945 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
- CDR0000064915 (Autre identifiant: PDQ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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