Säteily tai havainnointi vain kohdun limakalvosyövässä, jolle on tehty leikkaus
Vaiheen III satunnaistettu koe, jossa verrataan TAH BSO:ta verrattuna TAH BSO Plus -adjuvanttia lantion säteilytykseen keskimääräisen riskin kohdun limakalvon karsinoomassa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampaa kuin tarkkailu vasta leikkauksen jälkeen kohdun limakalvosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna havainnointiin, kun hoidetaan potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II kohdun limakalvosyöpä ja joille on tehty kohdun ja munanpoisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa lantion sädehoidolla hoidetun keskiriskin kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja havainnointia laparoskooppisesti avustetun emättimen kohdunpoiston tai vatsan kokonaiskohdunpoiston ja molemminpuolisen salpingoooforektomian jälkeen.
- Vertaa aikaa paikalliseen uusiutumiseen (eli emättimen limakalvolla tai muualla keskilantion alueella tai lantion sivuseinissä) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Vertaa lopullisen lantionhallinnan kestoa ja tapahtumatonta eloonjäämistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Vertaa seksuaaliterveysongelmia potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, kasvaimen asteen (1 vs 2 vs 3), kirurgisen vaiheen (kyllä vs ei) ja seksuaaliterveyden arvioinnin (kyllä vs ei) mukaan.
Potilaille tehdään laparoskooppisella avusteinen emättimen kohdun poisto tai täydellinen vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaita tarkkaillaan yksin.
- Käsivarsi II: Alkaen 12 viikon sisällä (mieluiten 6-8 viikon sisällä) leikkauksesta, potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Protokollan mukainen brakyterapia on sallittu.
Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa; 16-18 viikkoa leikkauksen jälkeen (käsivarsi I) tai 5 ja 9 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen (käsi II); ja sitten 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 400 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai endometriumin adenosquamous cell karsinooma
- Keskitasoinen uusiutumisriski laparoskooppisesti avustetun emättimen kohdunpoiston (laparoskooppisen vaiheen kanssa tai ilman) tai täydellisen vatsan kohdun ja molemminpuolisen salpingoooforektomian jälkeen
- Postoperatiivinen patologinen vaihe IA/IB (aste 3), vaihe IC (aste 1-3) tai vaihe IIA (kaikki asteet)
Potilaat, joilla on yli 50 % myometriaaliinvaasio (aste 1 tai 2) tai alle 50 % myometriaaliinvaasio (aste 3), mutta joilla on positiivinen peritoneaalinen sytologia, ovat myös kelvollisia
- Potilaat, joiden ainoa kohonneen riskin kriteeri on positiivinen peritoneaalinen sytologia, eivät ole kelvollisia
- Ei patologisesti vaikuttaneita imusolmukkeita, jos asteitusmenettely suoritetaan
- I vaiheen papillaarinen seroottinen tai kirkassoluinen kohdun limakalvosyöpä sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-3
Elinajanodote:
- Vähintään 3 vuotta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2 kertaa normaalin ylärajan
- Ei vakavaa munuaissairautta, joka estäisi sädehoidon
Sydän:
- Ei vakavaa sydän- ja verisuonitautia, joka estäisi sädehoidon
Muuta:
- Ei tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, paksusuolensyöpä tai kilpirauhassyöpä
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa syövänvastaista hormonihoitoa
- Ei samanaikaisia progestogeeneja
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
- Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista emättimen intrakavitaarista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
|
Kokeellinen: Säteily
Leikkauksen jälkeinen lantion sädehoito (45 Gy 25 fraktiossa 5 viikon aikana)
|
45 Gy 25 fraktiossa 5 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen (yhdessä ASTEC-tutkimuksen kanssa)
Aikaikkuna: 2009
|
2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2009
|
2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (Muu tunniste: PDQ)
- NCI-V96-0945 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
- CDR0000064915 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .