Strålning eller observation Endast vid endometriecancer som har opererats
En randomiserad fas III-studie som jämför TAH BSO kontra TAH BSO Plus adjuvant bäckenbestrålning vid medelriskkarcinom i endometrium
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att skada cancerceller. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare än observation först efter sugning vid behandling av endometriecancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling för att se hur väl den fungerar jämfört med observation endast vid behandling av patienter med stadium I eller stadium II endometriecancer som har genomgått hysterektomi och ooforektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför den totala överlevnaden hos patienter med endometriecancer med medelrisk som behandlats med bäckenstrålbehandling jämfört med observation efter laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi eller total abdominal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi.
- Jämför tiden till lokoregionalt återfall (d.v.s. i slidslemhinnan eller någon annanstans i det centrala bäckenområdet eller laterala bäckenväggar) hos patienter som behandlas med dessa kurer.
- Jämför varaktigheten av ultimat bäckenkontroll och händelsefri överlevnad hos patienter som behandlats med dessa regimer.
- Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
- Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
- Jämför sexuella hälsoproblem hos patienter som behandlas med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum, tumörgrad (1 vs 2 vs 3), kirurgisk stadieindelning (ja vs nej) och sexuell hälsobedömning (ja vs nej).
Patienter genomgår laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi eller total abdominal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi. Efter operation randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter genomgår endast observation.
- Arm II: Med början inom 12 veckor (helst inom 6-8 veckor) efter operationen genomgår patienter strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Protokolldefinierad brachyterapi är tillåten.
Livskvalitet bedöms vid baslinjen; 16-18 veckor efter operation (arm I) eller 5 och 9 veckor efter påbörjad strålbehandling (arm II); och sedan vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 4:e månad under 1 år, var 6:e månad i 2 år och sedan årligen därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 400 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisat adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom i endometrium
- Mellanliggande risk för återfall efter laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi (med eller utan laparoskopisk stadieindelning) eller total abdominal hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi
- Postoperativt patologiskt stadium IA/IB (grad 3), stadium IC (grad 1-3) eller stadium IIA (alla grader)
Patienter med mer än 50 % myometrial invasion (grad 1 eller 2) eller mindre än 50 % myometrial invasion (grad 3) men med positiv peritoneal cytologi är också berättigade
- Patienter vars enda kriterium för ökad risk är positiv peritonealcytologi är inte behöriga
- Inga patologiskt inblandade lymfkörtlar om iscensättningsprocedur utförs
- Stadium I papillär serös eller klarcellig endometriecancer tillåten
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Ej angivet
Prestationsstatus:
- ECOG 0-3
Förväntad livslängd:
- Minst 3 år
Hematopoetisk:
- WBC minst 2 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Lever:
- Ej angivet
Njur:
- Kreatinin mindre än 2 gånger övre normalgräns
- Ingen allvarlig njursjukdom som skulle utesluta strålbehandling
Kardiovaskulär:
- Ingen allvarlig hjärt-kärlsjukdom som skulle utesluta strålbehandling
Övrig:
- Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, tjocktarmscancer eller sköldkörtelcancer
- Ingen psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra studiedeltagande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ej angivet
Endokrin terapi:
- Ingen tidigare hormonbehandling mot cancer
- Inga samtidiga gestagener
Strålbehandling:
- Ingen tidigare bäckenbestrålning
- Ingen tidigare eller annan samtidig vaginal intrakavitär strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig:
- Ingen tidigare cancerbehandling
- Ingen annan samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
|
|
|
Experimentell: Strålning
Postoperativ bäckenstrålningsterapi (45 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor)
|
45 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad (kombinerat med ASTEC-studien)
Tidsram: 2009
|
2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2009
|
2009
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Studiestol: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (Annan identifierare: PDQ)
- NCI-V96-0945 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
- CDR0000064915 (Annan identifierare: PDQ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .