Stråling eller observasjon kun ved endometriekreft som har gjennomgått kirurgi
En fase III randomisert studie som sammenligner TAH BSO versus TAH BSO Plus adjuvant bekkenbestråling ved middels risikokarsinom i endometrium
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade kreftceller. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv enn observasjon først etter sugery ved behandling av endometriekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med observasjon kun ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II endometriekreft som har gjennomgått hysterektomi og ooforektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den totale overlevelsen hos pasienter med middels risiko endometriekreft behandlet med bekkenstrålebehandling vs observasjon etter laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi eller total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi.
- Sammenlign tiden til lokoregionalt tilbakefall (dvs. i vaginalslimhinnen eller andre steder i det sentrale bekkenområdet eller laterale bekkenvegger) hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign varigheten av ultimat bekkenkontroll og hendelsesfri overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign seksuelle helseproblemer hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, tumorgrad (1 vs 2 vs 3), kirurgisk stadieinndeling (ja vs nei) og vurdering av seksuell helse (ja vs nei).
Pasienter gjennomgår laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi eller total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi. Etter operasjonen randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår observasjon alene.
- Arm II: Begynner innen 12 uker (fortrinnsvis innen 6-8 uker) etter operasjonen, gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Protokolldefinert brakyterapi er tillatt.
Livskvalitet vurderes ved baseline; 16-18 uker etter operasjon (arm I) eller 5 og 9 uker etter oppstart av strålebehandling (arm II); og deretter ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJERT PASSERING: Totalt 400 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist adenokarsinom eller adenokarsinom i endometrium
- Middels risiko for tilbakefall etter laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (med eller uten laparoskopisk stadie) eller total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
- Postoperativt patologisk stadium IA/IB (grad 3), stadium IC (grad 1-3) eller stadium IIA (alle grader)
Pasienter med mer enn 50 % myometrial invasjon (grad 1 eller 2) eller mindre enn 50 % myometrial invasjon (grad 3), men med positiv peritoneal cytologi er også kvalifisert
- Pasienter hvis eneste kriterium for økt risiko er positiv peritoneal cytologi er ikke kvalifisert
- Ingen patologisk involverte lymfeknuter hvis iscenesettelsesprosedyre utføres
- Stadium I papillær serøs eller klarcellet endometriekreft tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-3
Forventet levealder:
- Minst 3 år
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
- Ingen alvorlig nyresykdom som vil utelukke strålebehandling
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom som vil utelukke strålebehandling
Annen:
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, tykktarmskreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen
- Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ingen tidligere krefthormonbehandling
- Ingen samtidige gestagener
Strålebehandling:
- Ingen tidligere bekkenbestråling
- Ingen tidligere eller annen samtidig vaginal intrakavitær strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen tidligere kreftbehandling
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
|
|
|
Eksperimentell: Stråling
Postoperativ bekkenstrålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker)
|
45 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse (kombinert med ASTEC-prøven)
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2009
|
2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Studiestol: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (Annen identifikator: PDQ)
- NCI-V96-0945 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
- CDR0000064915 (Annen identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .