Облучение или наблюдение только при раке эндометрия, перенесших операцию
2 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее TAH BSO с TAH BSO плюс адъювантное облучение таза при промежуточном риске рака эндометрия
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной, чем наблюдение только после операции при лечении рака эндометрия.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с наблюдением только при лечении пациентов с раком эндометрия стадии I или II, которые перенесли гистерэктомию и овариэктомию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните общую выживаемость у пациентов с раком эндометрия промежуточного риска, получавших лучевую терапию таза, по сравнению с наблюдением после лапароскопической вагинальной гистерэктомии или тотальной абдоминальной гистерэктомии и двусторонней сальпингоовариэктомии.
- Сравните время до локорегионарного рецидива (т. е. в слизистой оболочке влагалища или в другом месте в центральной области таза или боковых стенках таза) у пациенток, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните продолжительность полного тазового контроля и бессобытийную выживаемость у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
- Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните проблемы с сексуальным здоровьем у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, степени опухоли (1, 2 или 3), хирургической стадии (да или нет) и оценке сексуального здоровья (да или нет).
Пациентам проводят лапароскопическую вагинальную гистерэктомию или тотальную абдоминальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию. После операции пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: Пациенты проходят наблюдение самостоятельно.
- Группа II: начиная с 12-й недели (предпочтительно в течение 6-8 недель) после операции пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Допускается брахитерапия, определяемая протоколом.
Качество жизни оценивается на исходном уровне; через 16-18 недель после операции (I группа) или через 5 и 9 недель после начала лучевой терапии (II группа); а затем в 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 400 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома или адено-плоскоклеточный рак эндометрия
- Промежуточный риск рецидива после лапароскопической вагинальной гистерэктомии (с лапароскопическим стадированием или без нее) или тотальной абдоминальной гистерэктомии и двусторонней сальпингоовариэктомии
- Послеоперационная патологическая стадия IA/IB (степень 3), стадия IC (степень 1-3) или стадия IIA (все степени)
Пациенты с более чем 50% инвазией миометрия (степень 1 или 2) или менее 50% инвазией миометрия (степень 3), но с положительной перитонеальной цитологией также имеют право на участие
- Пациенты, у которых единственным критерием повышенного риска является положительная перитонеальная цитология, не подходят.
- Отсутствие патологически пораженных лимфатических узлов, если выполнена процедура стадирования
- Допускается папиллярный серозный или светлоклеточный рак эндометрия I стадии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Не указан
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-3
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 года
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Креатинин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Отсутствие серьезных заболеваний почек, которые исключали бы лучевую терапию.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, препятствующих лучевой терапии
Другой:
- Отсутствие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, рака толстой кишки или рака щитовидной железы.
- Отсутствие психиатрического или аддиктивного расстройства, препятствующего участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой гормональной терапии
- Нет одновременных прогестагенов
Лучевая терапия:
- Без предварительного облучения таза
- Отсутствие предшествующей или другой параллельной вагинальной внутриполостной лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Радиация
Послеоперационная лучевая терапия органов малого таза (45 Гр за 25 фракций в течение 5 недель)
|
45 Гр за 25 фракций в течение 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание (в сочетании с исследованием ASTEC)
Временное ограничение: 2009 г.
|
2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2009 г.
|
2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Учебный стул: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (Другой идентификатор: PDQ)
- NCI-V96-0945 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
- CDR0000064915 (Другой идентификатор: PDQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .