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Bestrahlung oder Beobachtung nur bei Endometriumkarzinomen, die sich einer Operation unterzogen haben

2. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von TAH BSO mit TAH BSO plus adjuvanter Beckenbestrahlung bei Endometriumkarzinomen mit mittlerem Risiko

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie bei der Behandlung von Endometriumkarzinom wirksamer ist als eine Beobachtung nur nach einer Operation.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Strahlentherapie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur reinen Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II wirkt, die sich einer Hysterektomie und Oophorektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten mit Endometriumkarzinom mit mittlerem Risiko, die mit Beckenbestrahlung behandelt wurden, mit der Beobachtung nach laparoskopisch unterstützter vaginaler Hysterektomie oder totaler abdominaler Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie.
  • Vergleichen Sie die Zeit mit dem lokoregionären Wiederauftreten (d. h. in der Vaginalschleimhaut oder anderswo im zentralen Beckenbereich oder an den seitlichen Beckenwänden) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Dauer der ultimativen Beckenkontrolle und das ereignisfreie Überleben bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie sexuelle Gesundheitsprobleme bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Tumorgrad (1 vs. 2 vs. 3), chirurgischem Stadieneinteilung (ja vs. nein) und Beurteilung der sexuellen Gesundheit (ja vs. nein) stratifiziert.

Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopisch unterstützten vaginalen Hysterektomie oder einer totalen abdominalen Hysterektomie und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie. Nach der Operation werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden allein beobachtet.
  • Arm II: Beginnend innerhalb von 12 Wochen (vorzugsweise innerhalb von 6 bis 8 Wochen) nach der Operation werden die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Eine protokolldefinierte Brachytherapie ist zulässig.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; 16–18 Wochen nach der Operation (Arm I) oder 5 und 9 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Arm II); und dann nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom des Endometriums

    • Mittleres Rezidivrisiko nach laparoskopisch unterstützter vaginaler Hysterektomie (mit oder ohne laparoskopische Stadieneinteilung) oder totaler abdominaler Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie
    • Postoperatives pathologisches Stadium IA/IB (Grad 3), Stadium IC (Grad 1–3) oder Stadium IIA (alle Grade)

  • Patienten mit mehr als 50 % Myometriuminvasion (Grad 1 oder 2) oder weniger als 50 % Myometriuminvasion (Grad 3), aber mit positiver Peritonealzytologie sind ebenfalls teilnahmeberechtigt

    • Patienten, deren einziges Kriterium für ein erhöhtes Risiko eine positive Peritonealzytologie ist, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine pathologisch befallenen Lymphknoten, wenn ein Staging-Verfahren durchgeführt wird
  • Papillärer seröser oder klarzelliger Endometriumkrebs im Stadium I ist zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Jahre

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine schwerwiegende Nierenerkrankung, die eine Strahlentherapie ausschließen würde

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Strahlentherapie ausschließen würde

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Dickdarmkrebs oder Schilddrüsenkrebs
  • Keine psychiatrische oder Suchterkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige Hormontherapie gegen Krebs
  • Keine gleichzeitigen Gestagene

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Beckenbestrahlung
  • Keine vorherige oder andere gleichzeitige vaginale intrakavitäre Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine vorherige Krebstherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Strahlung
Postoperative Beckenbestrahlung (45 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen)
Strahlung: Strahlentherapie
45 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben (kombiniert mit der ASTEC-Studie)
Zeitfenster: 2009
2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2009
2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studienstuhl: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN5
  • CAN-NCIC-EN5 (Andere Kennung: PDQ)
  • NCI-V96-0945 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
  • CDR0000064915 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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