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Radiação ou observação apenas em câncer de endométrio que foram submetidos a cirurgia

2 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo randomizado de Fase III comparando TAH BSO versus TAH BSO Plus Irradiação pélvica adjuvante em câncer de endométrio de risco intermediário

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz do que a observação apenas após a cirurgia no tratamento do câncer de endométrio.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia para ver como ela funciona em comparação com a observação apenas no tratamento de pacientes com câncer de endométrio estágio I ou estágio II que foram submetidas a histerectomia e ooforectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global em pacientes com câncer de endométrio de risco intermediário tratados com radioterapia pélvica versus observação após histerectomia vaginal assistida por laparoscopia ou histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral.
  • Compare o tempo até a recorrência locorregional (ou seja, na mucosa vaginal ou em outro lugar na área pélvica central ou nas paredes pélvicas laterais) em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a duração do controle pélvico final e a sobrevida livre de eventos em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare problemas de saúde sexual em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro, grau do tumor (1 x 2 x 3), estadiamento cirúrgico (sim x não) e avaliação da saúde sexual (sim x não).

Os pacientes são submetidos a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia ou histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral. Após a cirurgia, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos apenas à observação.
  • Braço II: Começando dentro de 12 semanas (de preferência dentro de 6-8 semanas) após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A braquiterapia definida pelo protocolo é permitida.

A qualidade de vida é avaliada no início; 16-18 semanas após a cirurgia (braço I) ou 5 e 9 semanas após o início da radioterapia (braço II); e depois aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 400 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma comprovado histologicamente ou carcinoma de células escamosas do endométrio

    • Risco intermediário de recorrência após histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (com ou sem estadiamento laparoscópico) ou histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral
    • Estágio patológico pós-operatório IA/IB (grau 3), estágio IC (grau 1-3) ou estágio IIA (todos os graus)

  • Pacientes com mais de 50% de invasão miometrial (grau 1 ou 2) ou menos de 50% de invasão miometrial (grau 3), mas com citologia peritoneal positiva também elegíveis

    • Pacientes cujo único critério para risco aumentado é citologia peritoneal positiva não são elegíveis
  • Nenhum linfonodo patologicamente envolvido se o procedimento de estadiamento for realizado
  • Câncer de endométrio papilar seroso ou de células claras estágio I permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-3

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 anos

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Creatinina inferior a 2 vezes o limite superior do normal
  • Nenhuma doença renal grave que impeça a radioterapia

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular grave que impeça a radioterapia

Outro:

  • Sem história de doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de cólon ou câncer de tireoide
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anticancerígena anterior
  • Sem progestágenos concomitantes

Radioterapia:

  • Sem irradiação pélvica prévia
  • Nenhuma radioterapia vaginal intracavitária prévia ou concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem terapia antineoplásica prévia
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Radiação
Radioterapia pélvica pós-operatória (45 Gy em 25 frações em 5 semanas)
Radiação: radioterapia
45 Gy em 25 frações durante 5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência (combinado com o ensaio ASTEC)
Prazo: 2009
2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2009
2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Cadeira de estudo: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN5
  • CAN-NCIC-EN5 (Outro identificador: PDQ)
  • NCI-V96-0945 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
  • CDR0000064915 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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