仅对接受过手术的子宫内膜癌进行放射或观察
2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
比较 TAH BSO 与 TAH BSO 联合盆腔辅助照射治疗中度风险子宫内膜癌的 III 期随机试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 目前尚不清楚在治疗子宫内膜癌方面放射治疗是否比手术后观察更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究放射疗法，以了解与仅观察疗法相比，它在治疗接受过子宫切除术和卵巢切除术的 I 期或 II 期子宫内膜癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受盆腔放疗与腹腔镜辅助阴式子宫切除术或全腹式子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术后观察的中危子宫内膜癌患者的总生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者与局部区域复发（即在阴道粘膜或中央骨盆区域或侧骨盆壁的其他地方）的时间。
- 比较接受这些方案治疗的患者最终盆腔控制的持续时间和无事件生存期。
- 比较这些方案对这些患者的毒性作用。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者的性健康问题。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者按中心、肿瘤分级（1 对 2 对 3）、手术分期（是对否）和性健康评估（是对否）进行分层。
患者接受腹腔镜辅助阴式子宫切除术或全腹式子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术。 手术后，患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者单独接受观察。
- 第二组：在手术后 12 周内（最好在 6-8 周内）开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放疗 5 天，持续 5 周。 允许协议定义的近距离放射治疗。
在基线评估生活质量；手术后 16-18 周（第 I 组）或开始放疗后 5 和 9 周（第 II 组）；然后在第 6、12、18、24、36、48 和 60 个月时。
患者每 3 个月随访 2 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将累计 400 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Centre hospitalier universitaire de Québec
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Royal Women's Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的子宫内膜腺癌或腺鳞状细胞癌
- 腹腔镜辅助阴式子宫切除术（有或没有腹腔镜分期）或全腹式子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术后复发的中度风险
- 术后病理 IA/IB 期（3 级）、IC 期（1-3 级）或 IIA 期（所有等级）
肌层浸润超过 50%（1 级或 2 级）或肌层浸润低于 50%（3 级）但腹膜细胞学阳性的患者也符合条件
- 增加风险的唯一标准是腹膜细胞学阳性的患者不符合条件
- 如果进行了分期程序，则无病理学受累的淋巴结
- 允许 I 期乳头状浆液性或透明细胞子宫内膜癌
患者特征：
年龄：
- 未指定
性能状态：
- 心电图 0-3
预期寿命：
- 至少3年
造血：
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 肌酐低于正常值上限的 2 倍
- 没有严重的肾脏疾病会妨碍放疗
心血管：
- 没有可以排除放射治疗的严重心血管疾病
其他：
- 无炎症性肠病史，如溃疡性结肠炎
- 过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、结肠癌或甲状腺癌除外
- 没有会妨碍研究参与的精神或成瘾性疾病
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 未指定
内分泌治疗：
- 既往未接受过抗癌激素治疗
- 无并发孕激素
放疗：
- 没有事先盆腔照射
- 没有先前或其他同时进行的阴道腔内放疗
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 无既往抗癌治疗
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：观察
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实验性的：辐射
术后盆腔放疗（5 周内 25 次 45 Gy）
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5 周内 25 次 45 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存（结合 ASTEC 试验）
大体时间：2009
|
2009
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2009
|
2009
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Timothy J. Whelan, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- 学习椅：Himu R. Lukka, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1996年7月4日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月21日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (其他标识符：PDQ)
- NCI-V96-0945 (其他赠款/资助编号：NCI)
- CDR0000064915 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的