Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straling of observatie alleen bij endometriumkanker die een operatie heeft ondergaan

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin TAH BSO versus TAH BSO Plus adjuvante bekkenbestraling wordt vergeleken bij intermediair risicocarcinoom van het endometrium

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is dan alleen observatie na een operatie bij de behandeling van endometriumkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen observatie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II endometriumkanker die hysterectomie en ovariëctomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving bij patiënten met endometriumcarcinoom met middelmatig risico die zijn behandeld met bekkenradiotherapie versus observatie na laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie of totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie.
  • Vergelijk de tijd met locoregionaal recidief (d.w.z. in het vaginale slijmvlies of elders in het centrale bekkengebied of laterale bekkenwanden) bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de duur van ultieme bekkencontrole en gebeurtenisvrije overleving bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk seksuele gezondheidsproblemen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd per centrum, tumorgraad (1 versus 2 versus 3), chirurgische stadiëring (ja versus nee) en beoordeling van de seksuele gezondheid (ja versus nee).

Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie of totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie. Na de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden alleen geobserveerd.
  • Arm II: beginnend binnen 12 weken (bij voorkeur binnen 6-8 weken) na de operatie, ondergaan patiënten radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Protocolgedefinieerde brachytherapie is toegestaan.

De kwaliteit van leven wordt bij aanvang beoordeeld; 16-18 weken na de operatie (arm I) of 5 en 9 weken na aanvang van de radiotherapie (arm II); en dan op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van het endometrium

    • Gemiddeld recidiefrisico na laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (met of zonder laparoscopische stadiëring) of totale abdominale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie
    • Postoperatief pathologisch stadium IA/IB (graad 3), stadium IC (graad 1-3) of stadium IIA (alle graden)

  • Patiënten met meer dan 50% myometriuminvasie (graad 1 of 2) of minder dan 50% myometriuminvasie (graad 3) maar met positieve peritoneale cytologie komen ook in aanmerking

    • Patiënten van wie het enige criterium voor verhoogd risico positieve peritoneale cytologie is, komen niet in aanmerking
  • Geen pathologisch betrokken lymfeklieren als stadiëringsprocedure is uitgevoerd
  • Stadium I papillaire sereuze of heldere cel endometriumkanker toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-3

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 jaar

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Geen ernstige nierziekte die radiotherapie zou uitsluiten

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hart- en vaatziekten die radiotherapie zouden uitsluiten

Ander:

  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, darmkanker of schildklierkanker
  • Geen psychiatrische of verslavingsstoornis die deelname aan het onderzoek in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere hormonale therapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige progestagenen

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen eerdere of andere gelijktijdige vaginale intracavitaire radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen voorafgaande antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Straling
Postoperatieve bekkenbestraling (45 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken)
Straling: bestralingstherapie
45 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving (gecombineerd met de ASTEC-studie)
Tijdsspanne: 2009
2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2009
2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studie stoel: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN5
  • CAN-NCIC-EN5 (Andere identificatie: PDQ)
  • NCI-V96-0945 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
  • CDR0000064915 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren