Promieniowanie lub obserwacja tylko w raku endometrium po operacji
Randomizowane badanie III fazy porównujące TAH BSO z TAH BSO Plus z adjuwantowym napromienianiem miednicy w raku endometrium o pośrednim ryzyku
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza niż obserwacja tylko po operacji w leczeniu raka endometrium.
CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z samą obserwacją w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium I lub II, które przeszły histerektomię i wycięcie jajników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj przeżycie całkowite u pacjentek z rakiem endometrium pośredniego ryzyka leczonych radioterapią miednicy z obserwacją po histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo lub całkowitej histerektomii brzusznej i obustronnej resekcji jajników i jajników.
- Porównaj czas do nawrotu lokoregionalnego (tj. w błonie śluzowej pochwy lub w innym miejscu w centralnej części miednicy lub na bocznych ścianach miednicy) u pacjentek leczonych tymi schematami.
- Porównaj czas trwania ostatecznej kontroli miednicy i przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj problemy ze zdrowiem seksualnym u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stopnia zaawansowania nowotworu (1 vs 2 vs 3), stopnia zaawansowania chirurgicznego (tak vs nie) oraz oceny zdrowia seksualnego (tak vs nie).
Pacjentki poddawane są laparoskopowej histerektomii przezpochwowej lub całkowitej histerektomii brzusznej i obustronnej resekcji jajowodów. Po zabiegu pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci są poddawani samodzielnej obserwacji.
- Ramię II: Zaczynając w ciągu 12 tygodni (najlepiej w ciągu 6-8 tygodni) po operacji, pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dozwolona jest brachyterapia zdefiniowana w protokole.
Jakość życia ocenia się na początku badania; po 16-18 tygodniach od operacji (ramię I) lub 5 i 9 tygodni po rozpoczęciu radioterapii (ramię II); a następnie w wieku 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy endometrium
- Średnie ryzyko nawrotu po histerektomii przezpochwowej wspomaganej laparoskopowo (z laparoskopową oceną stopnia zaawansowania lub bez) lub całkowitej histerektomii brzusznej i obustronnej resekcji jajowodów
- Pooperacyjny stopień patologiczny IA/IB (stopień 3), stopień IC (stopień 1-3) lub stopień IIA (wszystkie stopnie)
Pacjenci z ponad 50% zajęciem mięśniówki macicy (stopień 1 lub 2) lub mniej niż 50% zajęciem mięśniówki macicy (stopień 3), ale z dodatnim wynikiem cytologii otrzewnej również kwalifikują się
- Pacjenci, u których jedynym kryterium zwiększonego ryzyka jest dodatni wynik badania cytologicznego otrzewnej, nie kwalifikują się
- Brak patologicznie zajętych węzłów chłonnych, jeśli przeprowadzono procedurę oceny stopnia zaawansowania
- Dozwolony rak brodawkowaty surowiczy lub jasnokomórkowy endometrium w stadium I
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- ECOG 0-3
Długość życia:
- Co najmniej 3 lata
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 2-krotności górnej granicy normy
- Brak poważnych chorób nerek, które wykluczałyby radioterapię
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnych chorób układu krążenia, które wykluczałyby radioterapię
Inny:
- Brak historii chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka okrężnicy lub raka tarczycy
- Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Brak wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnych progestagenów
Radioterapia:
- Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
- Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii dopochwowej
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie
Pooperacyjna radioterapia miednicy (45 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni)
|
45 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie (w połączeniu z badaniem ASTEC)
Ramy czasowe: 2009
|
2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2009
|
2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Krzesło do nauki: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (Inny identyfikator: PDQ)
- NCI-V96-0945 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
- CDR0000064915 (Inny identyfikator: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .