수술을 받은 자궁내막암에서만 방사선 또는 관찰
2020년 4월 2일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
자궁내막의 중간 위험 암종에서 TAH BSO와 TAH BSO 플러스 보조 골반 방사선 조사를 비교하는 3상 무작위 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 자궁내막암 치료에서 방사선 요법이 수술 후에만 관찰하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 자궁절제술과 난소절제술을 받은 I기 또는 II기 자궁내막암 환자를 치료할 때에만 관찰하는 것과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 골반 방사선 요법으로 치료한 중간 위험 자궁내막암 환자와 복강경 보조 질 자궁 적출술 또는 전체 복부 자궁 적출술 및 양측 난관-난관 절제술 후 관찰의 전체 생존을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 국소 재발(즉, 질 점막 또는 중앙 골반 영역 또는 측면 골반 벽의 다른 곳)까지의 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 궁극적인 골반 조절 기간과 무사고 생존 기간을 비교하십시오.
- 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 성 건강 문제를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 종양 등급(1 대 2 대 3), 수술 병기(예 대 아니오) 및 성 건강 평가(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다.
환자는 복강경 보조 질 자궁 적출술 또는 전체 복부 자궁 적출술 및 양측 난관 난소 절제술을받습니다. 수술 후, 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 관찰만 받습니다.
- II군: 수술 후 12주 이내(바람직하게는 6-8주 이내)에 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 프로토콜 정의 근접 치료가 허용됩니다.
삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 수술 후 16-18주(I군) 또는 방사선 치료 시작 후 5주 및 9주(II군); 그리고 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에.
2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Royal Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 자궁내막의 선암종 또는 선편평세포암종
- 복강경 보조 질 자궁 적출술(복강경 병기 결정 포함 또는 불포함) 또는 전체 복부 자궁 적출술 및 양측 난관-난소 절제술 후 재발의 중간 위험도
- 수술 후 병리학적 IA/IB기(3등급), IC기(1-3등급) 또는 IIA기(모든 등급)
50% 이상의 자궁근층 침범(1등급 또는 2등급) 또는 50% 미만의 자궁근층 침범(3등급)이 있지만 양성 복막 세포학을 보이는 환자도 자격이 있습니다.
- 증가된 위험에 대한 유일한 기준이 양성 복막 세포학인 환자는 자격이 없습니다.
- 병기결정 절차를 수행하는 경우 병리학적 관련 림프절 없음
- 1기 유두 장액성 또는 투명 세포 자궁내막암 허용
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-3
기대 수명:
- 최소 3년
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 미만
- 방사선 요법을 배제할 심각한 신장 질환 없음
심혈관:
- 방사선 치료를 방해할 심각한 심혈관 질환이 없을 것
다른:
- 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환의 병력 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 결장암 또는 갑상선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 이전 항암 호르몬 요법 없음
- 동시 프로게스토겐 없음
방사선 요법:
- 사전 골반 방사선 조사 없음
- 이전 또는 다른 동시 질 강내 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전 항암 요법 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 방사능
수술 후 골반 방사선 요법(5주 동안 25분할에서 45Gy)
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5주 동안 25분할에서 45Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존(ASTEC 시험과 결합)
기간: 2009년
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2009년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2009년
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2009년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- 연구 의자: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EN5
- CAN-NCIC-EN5 (기타 식별자: PDQ)
- NCI-V96-0945 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
- CDR0000064915 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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