Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling eller observation kun ved endometriecancer, der er blevet opereret

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III randomiseret forsøg, der sammenligner TAH BSO versus TAH BSO Plus adjuverende bækkenbestråling i intermediær risikokarcinom i endometrium

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end observation først efter sugeri til behandling af endometriecancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation kun ved behandling af patienter med stadium I eller stadium II endometriecancer, som har gennemgået hysterektomi og ooforektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter med middelrisiko endometriecancer behandlet med bækkenstrålebehandling vs observation efter laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi eller total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Sammenlign tiden til lokoregionalt tilbagefald (dvs. i skedeslimhinden eller andre steder i det centrale bækkenområde eller laterale bækkenvægge) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign varigheden af ​​ultimativ bækkenkontrol og hændelsesfri overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign seksuelle helbredsproblemer hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, tumorgrad (1 vs 2 vs 3), kirurgisk stadieinddeling (ja vs nej) og seksuel sundhedsvurdering (ja vs nej).

Patienter gennemgår laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi eller total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi. Efter operationen randomiseres patienterne til 1 af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår alene observation.
  • Arm II: Begyndende inden for 12 uger (helst inden for 6-8 uger) efter operationen gennemgår patienter strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Protokoldefineret brachyterapi er tilladt.

Livskvalitet vurderes ved baseline; 16-18 uger efter operationen (arm I) eller 5 og 9 uger efter påbegyndelse af strålebehandling (arm II); og derefter ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom i endometrium

    • Mellemrisiko for recidiv efter laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (med eller uden laparoskopisk stadieinddeling) eller total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
    • Postoperativt patologisk stadium IA/IB (grad 3), stadium IC (grad 1-3) eller stadium IIA (alle kvaliteter)

  • Patienter med mere end 50 % myometrial invasion (grad 1 eller 2) eller mindre end 50 % myometrial invasion (grad 3), men med positiv peritoneal cytologi er også kvalificerede

    • Patienter, hvis eneste kriterium for øget risiko er positiv peritoneal cytologi, er ikke kvalificerede
  • Ingen patologisk involverede lymfeknuder, hvis der udføres iscenesættelsesprocedure
  • Stadie I papillær serøs eller klarcellet endometriecancer tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder:

  • Mindst 3 år

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen alvorlig nyresygdom, der ville udelukke strålebehandling

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke strålebehandling

Andet:

  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom såsom colitis ulcerosa
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, tyktarmskræft eller skjoldbruskkirtelkræft
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling mod kræft
  • Ingen samtidige gestagener

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående bækkenbestråling
  • Ingen tidligere eller anden samtidig vaginal intrakavitær strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen tidligere kræftbehandling
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Stråling
Postoperativ bækkenstrålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner over 5 uger)
Stråling: strålebehandling
45 Gy i 25 fraktioner over 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse (kombineret med ASTEC-forsøget)
Tidsramme: 2009
2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2009
2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studiestol: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN5
  • CAN-NCIC-EN5 (Anden identifikator: PDQ)
  • NCI-V96-0945 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
  • CDR0000064915 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner