Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiace nebo pozorování pouze u rakoviny endometria, kteří podstoupili operaci

2. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající TAH BSO versus TAH BSO Plus adjuvantní ozáření pánve u středně rizikového karcinomu endometria

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je radiační terapie při léčbě karcinomu endometria účinnější než pozorování pouze po operaci.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním pouze u pacientů s karcinomem endometria stadia I nebo stadia II, kteří podstoupili hysterektomii a ooforektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití u pacientek se středně rizikovým karcinomem endometria léčených radioterapií pánve vs. pozorování po laparoskopicky asistované vaginální hysterektomii nebo totální abdominální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii.
  • Porovnejte dobu s lokoregionální recidivou (tj. ve vaginální sliznici nebo jinde v centrální pánevní oblasti nebo laterálních pánevních stěnách) u pacientek léčených těmito režimy.
  • Porovnejte trvání konečné kontroly pánve a přežití bez příhody u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte problémy sexuálního zdraví u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stupně nádoru (1 vs. 2 vs. 3), chirurgického stagingu (ano vs. ne) a hodnocení sexuálního zdraví (ano vs. ne).

Pacientky podstupují laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii nebo celkovou abdominální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii. Po operaci jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují pozorování sami.
  • Rameno II: Počínaje během 12 týdnů (nejlépe během 6-8 týdnů) po operaci, pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Protokolem definovaná brachyterapie je povolena.

Kvalita života se posuzuje na začátku; 16-18 týdnů po operaci (rameno I) nebo 5 a 9 týdnů po zahájení radioterapie (rameno II); a poté v 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom endometria

    • Střední riziko recidivy po laparoskopicky asistované vaginální hysterektomii (s laparoskopickým stagingem nebo bez něj) nebo totální abdominální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii
    • Pooperační patologické stadium IA/IB (3. stupeň), stadium IC (1.–3. stupeň) nebo stadium IIA (všechny stupně)

  • Pacienti s více než 50% myometriální invazí (stupeň 1 nebo 2) nebo méně než 50% myometriální invazí (stupeň 3), ale s pozitivní peritoneální cytologií také způsobilí

    • Pacienti, jejichž jediným kritériem pro zvýšené riziko je pozitivní peritoneální cytologie, nejsou vhodní
  • Žádné patologicky postižené lymfatické uzliny, pokud byl proveden staging
  • Papilární serózní nebo jasnobuněčný karcinom endometria ve stádiu I povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-3

Délka života:

  • Minimálně 3 roky

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Žádné závažné onemocnění ledvin, které by vylučovalo radioterapii

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo radioterapii

Jiný:

  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, karcinomu tlustého střeva nebo karcinomu štítné žlázy
  • Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí protinádorová hormonální léčba
  • Žádné souběžné gestageny

Radioterapie:

  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Žádná předchozí nebo jiná souběžná vaginální intrakavitární radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná předchozí protinádorová léčba
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Záření
Pooperační pánevní radiační terapie (45 Gy ve 25 frakcích během 5 týdnů)
Záření: radiační terapie
45 Gy ve 25 frakcích během 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití (v kombinaci se studií ASTEC)
Časové okno: 2009
2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2009
2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studijní židle: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN5
  • CAN-NCIC-EN5 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • NCI-V96-0945 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
  • CDR0000064915 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit