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Radiazioni o osservazione solo nel cancro dell'endometrio che hanno subito un intervento chirurgico

2 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III che confronta TAH BSO rispetto a TAH BSO più irradiazione pelvica adiuvante nel carcinoma dell'endometrio a rischio intermedio

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace dell'osservazione solo dopo l'intervento chirurgico nel trattamento del cancro dell'endometrio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto all'osservazione solo nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio I o II che hanno subito isterectomia e ovariectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma endometriale a rischio intermedio trattate con radioterapia pelvica rispetto all'osservazione dopo isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita o isterectomia addominale totale e salpingooforectomia bilaterale.
  • Confrontare il tempo di recidiva locoregionale (cioè nella mucosa vaginale o altrove nell'area pelvica centrale o nelle pareti pelviche laterali) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la durata del controllo pelvico definitivo e la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta i problemi di salute sessuale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro, grado del tumore (1 vs 2 vs 3), stadiazione chirurgica (sì vs no) e valutazione della salute sessuale (sì vs no).

I pazienti vengono sottoposti a isterectomia vaginale laparoscopica assistita o isterectomia addominale totale e salpingo-ooforectomia bilaterale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a sola osservazione.
  • Braccio II: a partire da 12 settimane (preferibilmente entro 6-8 settimane) dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. È consentita la brachiterapia definita dal protocollo.

La qualità della vita è valutata al basale; a 16-18 settimane dopo l'intervento chirurgico (braccio I) o 5 e 9 settimane dopo l'inizio della radioterapia (braccio II); e poi a 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma a cellule adenosquamose dell'endometrio

    • Rischio intermedio di recidiva dopo isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita (con o senza stadiazione laparoscopica) o isterectomia addominale totale e salpingooforectomia bilaterale
    • Stadio patologico postoperatorio IA/IB (grado 3), stadio IC (grado 1-3) o stadio IIA (tutti i gradi)

  • Pazienti con più del 50% di invasione miometriale (grado 1 o 2) o meno del 50% di invasione miometriale (grado 3) ma con citologia peritoneale positiva anche ammissibili

    • I pazienti il ​​cui unico criterio per l'aumento del rischio è la citologia peritoneale positiva non sono ammissibili
  • Nessun linfonodo patologicamente coinvolto se viene eseguita la procedura di stadiazione
  • Stadio I papillare sieroso o carcinoma endometriale a cellule chiare consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 anni

Emopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna malattia renale grave che precluderebbe la radioterapia

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare grave che precluderebbe la radioterapia

Altro:

  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice, carcinoma del colon o carcinoma della tiroide
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale antitumorale
  • Nessun progestinico concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Nessuna radioterapia intracavitaria vaginale precedente o concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna precedente terapia antitumorale
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: Radiazione
Radioterapia pelvica post-operatoria (45 Gy in 25 frazioni in 5 settimane)
Radiazione: radioterapia
45 Gy in 25 frazioni in 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza (in combinazione con lo studio ASTEC)
Lasso di tempo: 2009
2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2009
2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Cattedra di studio: Himu R. Lukka, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN5
  • CAN-NCIC-EN5 (Altro identificatore: PDQ)
  • NCI-V96-0945 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
  • CDR0000064915 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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