急性リンパ芽球性白血病が再発した小児の治療における併用化学療法
小児急性リンパ芽球性白血病における髄外再発および潜在性骨髄の関与：第III相グループ全体の研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 急性リンパ芽球性白血病が再発した小児の治療における併用化学療法の有効性を比較する第 III 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 急性リンパ芽球性リンパ腫 (ALL) の最初の孤立性中枢神経系 (CNS)、精巣、または眼球再発の小児の転帰を改善し、ALL の髄外およびその後の再発の特徴に関する知識を増やす。 Ⅱ． 現在の分子生物学的手法により、従来の孤立した髄外再発の場合に潜在的な全身性白血病を定量化し、この評価とその後の臨床転帰、特に明白な骨髄再発との関係を調べます。 III. サイト (CNS、精巣、または眼)、再発の時間 (早期または後期)、初期リスクグループ、免疫表現型、DNA インデックスおよび核型、性別 (CNS および眼)、およびコンパニオン プロトコル CCG-B958 に参加した患者の治療に対する反応を評価します。 IV. 潜在的な全身性白血病に対する 2 つの定量的 in vitro アッセイ (蛍光活性化セルソーター/白血病前駆細胞クローン原性アッセイとポリメラーゼ連鎖反応に基づくクローン特異的アッセイ) の相対感度を比較し、アッセイを臨床転帰と相関させ、その他の生物学的研究を評価します。白血病細胞 (例えば、SCID マウス異種移植モデルにおける神経栄養能およびメトトレキサート感受性)。 V. 集中的な全身化学療法を含む治療後に最初に孤立した CNS、精巣、または眼の再発を起こした小児のイベントフリー生存率 (EFS) および失敗のパターンを決定します。 Ⅵ． 中枢神経系と眼の再発を伴う患者の EFS と性別、および 3 つの部位すべてで再発した患者の EFS と民族性を関連付けます。 VII. 化学療法と放射線療法の併用が、髄外再発と研究登録から 2 年後と 4 年後の生存者の健康状態に与える影響を評価します。
概要: すべての患者は、エトポシド、イホスファミド/メスナ、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペグアスパルガーゼ (ペグアスパルガーゼが利用できない場合は、研究全体で大腸菌アスパラギナーゼを代用することができます) による導入化学療法を 5 週間にわたって受けます。次に、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ（または大腸菌アスパラギナーゼ）、およびロイコボリンレスキューを伴う高用量メトトレキサート。トリプル髄腔内化学療法（TIT）。 導入化学療法の後、すべての患者は断続的な TIT による強化療法の 6 週間コースを 2 回受けます。各コースは、デキサメタゾン、ビンクリスチン、高用量メトトレキサート/ロイコボリン、チオグアニン、シタラビン、エトポシド、およびペガスパルガーゼ (または大腸菌アスパラギナーゼ) で構成され、続いてデキサメタゾン、ビンクリスチン、高用量メトトレキサート/ロイコボリン、チオグアニン、イホスファミド/メスナ、およびイダルビシン。 患者は追加で 2 コースの強化化学療法を受け、続いてビンクリスチンとメトトレキサートを 2 週間ごとに、経口チオグアニンを毎日投与する 12 週間の維持化学療法を 4 コース受けます。 治療の合計期間は 78 週間です。 孤立した眼球再発の患者は、導入化学療法の開始前に局所放射線療法を受けます。中枢神経系白血病を併発している患者は、放射線療法で TIT を開始します。 CNS 再発患者は、維持療法の最初の 1 か月間、TBI を受けるかどうか、および以前に CNS 照射を受けたことがあるかどうかに基づいた線量と照射野で頭蓋脊髄照射を受けます。 精巣再発患者は、強化療法の最初の 3 週間に両側精巣照射を受ける。 患者は 3 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。 すべての患者は、登録時と登録後 2 年および 4 年に生活の質の評価を受けます。
予想される患者数: この研究では、約 120 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Kaplan Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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-
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 孤立した髄外再発を伴う急性リンパ性白血病 (ALL) ALL の第一選択治療中または治療後に再発した L1 または L2 形態の 25% を超える芽球の初期診断 従来の評価による白血病骨髄 (M1) なし B 前駆体の患者ALLも研究CCG-B958に登録する必要があります CNS、精巣、または眼で再発が発生しました 眼科医および細胞診または虹彩生検によって確認された眼の再発寛解 治験薬による以前の毒性なし 患者の年齢: 21 歳未満
患者の特徴: 一般的な適格基準を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BM ドナーによる早期 # CNS 再発
誘導（エトポシド、メスナウロプロテクションを伴うイホスファミド、イホスファミド、デキサメタゾン、硫酸ビンクリスチン、PEG、ITT（メトトレキサート、シトシンアラビノシドおよび治療用ヒドロコルチゾン）、およびロイコボリンカルシウム、その後強化（6週間の4コース、ITT、デキサメタゾン、ビンクリスチン、メトトレキサート、ロイコボリン） 、6-チオグアニン、シタラビン（Ara-C）、エトポシド、ペガスパルガーゼ、イホスファミドとメスナ）、イダルビシン、CXRT。
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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実験的：BM DONOR、TESTICULARまたはOCULARを伴う/伴わない後期CNS再発
導入（エトポシド、メスナウロプロテクションを伴うイホスファミド、イホスファミド、デキサメタゾン、硫酸ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ、ITT（メトトレキサート、シトシンアラビノシドおよび治療用ヒドロコルチゾン）、およびロイコボリンカルシウム、その後強化（6週間の4コース、ITT、デキサメタゾン、ビンクリスチン、メトトレキサート、ロイコボリン） 、6-チオグアニン、シタラビン（Ara-C）、エトポシド、PEG、イホスファミドとメスナ）およびイダルビシン）、およびITT、ビンクリスチン、メトトレキサート、T-チオグアニンの維持（4 x 12コース）。
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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イベントフリーサバイバル
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予後因子または治療因子と EFS との関係の評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael L.N. Willoughby, MD、Princess Margaret Hospital for Children
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Willoughby M. Bone marrow leukemic progenitor cell content in pediatric T-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Leuk Lymphoma. 2001 Jan;40(3-4):279-85. doi: 10.3109/10428190109057926.
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Lazarus KH, Willoughby M. Paucity of leukemic progenitor cells in the bone marrow of pediatric B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Clin Cancer Res. 1999 Sep;5(9):2415-20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 微量元素
- 微量栄養素
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ビタミン
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- エトポシド
- イホスファミド
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- アスパラギナーゼ
- イダルビシン
- ヒドロコルチゾン
- ヒドロコルチゾン 17-酪酸 21-プロピオン酸
- 酢酸ヒドロコルチゾン
- ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン
- チオグアニン
- ペガスパルガーゼ
- コバルト
その他の研究ID番号
- 1951
- CCG-1951 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
- CDR0000064968 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
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