Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af børn med recidiverende akut lymfatisk leukæmi

21. august 2013 opdateret af: Children's Oncology Group

EKSTRAUDULÆRT TILBAGEFUD OG OKKULT knoglemarvsinddragelse i AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI I BØRNEN: ET FASE III GRUPPE-STUDIUM

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af børn, der har recidiverende akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Forbedre resultatet hos børn med det første isolerede centralnervesystem (CNS), testikel- eller okulært tilbagefald af akut lymfoblastisk lymfom (ALL), og øge kendskabet til karakteristikaene ved ekstramedullære og efterfølgende tilbagefald af ALL. II. Kvantificer, ved hjælp af nuværende molekylærbiologiske teknikker, okkult systemisk leukæmi i tilfælde af konventionelt isoleret ekstramedullært tilbagefald, og undersøg forholdet mellem denne vurdering og efterfølgende kliniske udfald, især åbenlyst tilbagefald af marv. III. Kvantificere okkult systemisk leukæmi i undergrupper af ekstramedullært tilbagefald, der inkluderer sted (CNS, testis eller øje), tidspunkt for tilbagefald (tidligt eller sent), initial risikogruppe, immunfænotype, DNA-indeks og karyotype, køn (for CNS og øje) og etnicitet, og vurdere responsen på terapi hos patienter, der er optaget på den ledsagende protokol CCG-B958. IV. Sammenlign den relative følsomhed af to kvantitative in vitro-assays for okkult systemisk leukæmi (fluorescensaktiveret cellesorterings-/leukæmisk progenitorcelle klonogen assay vs. polymerasekædereaktionsbaseret klonspecifik assay), korreler assayene med kliniske resultater og vurder andre biologiske undersøgelser af andre biologiske undersøgelser. leukæmiceller (f.eks. neurotropisk potentiale i SCID-muse xenograft-modellen og methotrexatfølsomhed). V. Bestem den hændelsesfrie overlevelse (EFS) og mønsteret for svigt hos børn med første isolerede CNS-, testikel- eller okulært tilbagefald efter behandling, der inkluderer intensiv systemisk kemoterapi. VI. Korreler EFS hos patienter med CNS og okulært tilbagefald med køn og hos patienter med tilbagefald på alle tre steder med etnicitet. VII. Evaluer virkningen af ​​kombineret kemoterapi og strålebehandling på helbredsstatus hos overlevende to og fire år efter ekstramedullært tilbagefald og studiestart.

OVERSIGT: Alle patienter modtager induktionskemoterapi over 5 uger med: etoposid, ifosfamid/mesna, dexamethason, vincristin og pegaspargase (hvis pegaspargase ikke er tilgængelig, kan E. coli asparaginase erstattes under hele undersøgelsen); derefter dexamethason, vincristin, pegaspargase (eller E. coli asparaginase) og højdosis methotrexat med leucovorin rescue; og tredobbelt intratekal kemoterapi (TIT). Efter induktionskemoterapi modtager alle patienter to 6-ugers forløb med intensiveringsterapi med intermitterende TIT; hvert kursus består af dexamethason, vincristin, højdosis methotrexat/leucovorin, thioguanin, cytarabin, etoposid og pegaspargase (eller E. coli asparaginase) efterfulgt af dexamethason, vincristin, højdosis methotrexat/leucovorin, hvis idarubicin. Patienterne modtager 2 yderligere forløb med intensiveringskemoterapi efterfulgt af fire 12-ugers forløb med vedligeholdelseskemoterapi med vincristin og methotrexat hver 2. uge og daglig oral thioguanin. Samlet behandlingsvarighed er 78 uger. Patienter med isoleret okulært tilbagefald modtager lokal strålebehandling før påbegyndelse af induktionskemoterapi; dem, der også har CNS leukæmi, begynder TIT med strålebehandlingen. Patienter med CNS-tilbagefald får kraniospinal bestråling i løbet af den første måneds vedligeholdelsesbehandling, hvor dosis og felter er baseret på, om de vil modtage TBI, og om de tidligere har fået CNS-bestråling. Patienter med testikeltilbagefald får bilateral testikelbestråling i løbet af de første 3 ugers intensiveringsbehandling. Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 3 år og årligt derefter, eller ved tilbagefald, anden malignitet, tab til opfølgning eller død. Alle patienter gennemgår livskvalitetsvurdering ved indtræden og 2 og 4 år efter indrejsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 120 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Akut lymfatisk leukæmi (ALL) med isoleret ekstramedullært tilbagefald Tilbagefald opstod under eller efter frontlinjebehandling for ALLE Indledende diagnose af mere end 25 % blaster af L1- eller L2-morfologi Ingen leukæmimarv (M1) ved konventionel vurdering Patienter med B-prækursor ALLE skal også tilmeldes studie CCG-B958 Tilbagefald opstod i CNS, testikler eller øjet Okulært tilbagefald bekræftet af en øjenlæge og ved cytologi eller irisbiopsi Kombineret CNS og okulært tilbagefald kvalificerede Down Syndrom-patienter ikke kvalificerede Ingen tidligere knoglemarvstransplantation i første omgang remission Ingen tidligere toksicitet fra nogen undersøgelsesmedicin Patientalder: Under 21

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se generelle berettigelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIDLIGT # CNS TILBAGEBUD med BM DONOR
Induktion (Etoposid, Ifosfamid med Mesna Uroprotection, Ifosfamid, Dexamethason, Vincristine sulfate, PEG, ITT (methotrexat, cytosin arabinosid og terapeutisk hydrocortison), og leucovorin calcium, derefter intensivering (4 forløb af 6 uger, ITT, methotrexristin, vincomethason, de , 6-thioguanin, cytarabin (Ara-C), Etoposid, pegaspargase, Ifosfamid med Mesna) og Idarubicin og CXRT.
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Medicin: thioguanin
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • MTX
  • NSC-740
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • NSC-63878
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Medicin: mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Medicin: dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC- 34521
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Ifex
  • NSC-109724
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Idamycin
  • NSC-256439
Medicin: pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • PEG-ASP
  • PEG asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954
Eksperimentel: SENT CNS TILBAGESLAG med/uden BM DONOR, TESTICULAR eller OCULAR
Induktion (Etoposid, Ifosfamid med Mesna Uroprotection, Ifosfamid, Dexamethason, Vincristine sulfate, pegaspargase, ITT (methotrexat, cytosin arabinosid og terapeutisk hydrocortison) og leucovorin calcium derefter intensivering (4 forløb af 6 uger, methotrexat, ITT, 6 uger, ITT, 6 uger , 6-thioguanin, cytarabin (Ara-C), Etoposid, PEG, Ifosfamid med Mesna) og Idarubicin) og vedligeholdelse (4 x 12 kurser) af ITT, Vincristin, Methotrexat, T-thioguanin.
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: terapeutisk hydrocortison
Medicin: thioguanin
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • MTX
  • NSC-740
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinoside
  • NSC-63878
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Stråling: lav-LET elektronterapi
Stråling: lav-LET fotonterapi
Stråling: low-LET kobolt-60 gammastrålebehandling
Medicin: mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Medicin: dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC- 34521
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Ifex
  • NSC-109724
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Idamycin
  • NSC-256439
Medicin: pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • PEG-ASP
  • PEG asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Begivenhedsfri overlevelse
Evalueringen af ​​sammenhængen mellem prognostiske eller behandlingsfaktorer og EFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2004

Først opslået (Skøn)

23. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1951
  • CCG-1951 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner