재발성 급성 림프모구 백혈병 소아 치료에서 병용 화학 요법
어린 시절 급성 림프 구성 백혈병의 골수 외 재발 및 잠재적 골수 관련 : 3 상 그룹 전체 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 급성 림프구성 백혈병이 재발한 어린이를 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 급성 림프구성 림프종(ALL)의 첫 번째 단독 중추신경계(CNS), 고환 또는 안구 재발이 있는 어린이의 결과를 개선하고 ALL의 골수외 및 후속 재발의 특성에 대한 지식을 증가시킵니다. II. 현재의 분자 생물학적 기술로 기존의 고립된 골수외 재발의 경우 잠복 전신성 백혈병을 정량화하고 이 평가와 후속 임상 결과, 특히 명백한 골수 재발 사이의 관계를 조사합니다. III. 위치(CNS, 고환 또는 눈), 재발 시간(초기 또는 후기), 초기 위험 그룹, 면역 표현형, DNA 인덱스 및 핵형, 성별(CNS 및 눈에 대한) 및 민족, 동반 프로토콜 CCG-B958에 입력된 환자의 치료에 대한 반응을 평가합니다. IV. 잠재적인 전신 백혈병에 대한 두 가지 정량적 시험관 내 분석(형광 활성화 세포 분류기/백혈병 전구 세포 클론원성 분석 대 중합효소 연쇄 반응 기반 클론특이적 분석)의 상대적 민감도를 비교하고, 분석을 임상 결과와 연관시키고, 다음에 대한 다른 생물학적 연구를 평가합니다. 백혈병 세포(예를 들어, SCID 마우스 이종이식편 모델 및 메토트렉세이트 감수성에서 신경친화성 잠재력). V. 집중 전신 화학 요법을 포함하는 치료 후 첫 번째 고립 CNS, 고환 또는 안구 재발이 있는 소아에서 사건 없는 생존(EFS) 및 실패 패턴을 결정합니다. VI. CNS 및 안구 재발이 있는 환자의 EFS와 성별, 그리고 인종이 있는 세 곳 모두에서 재발이 있는 환자의 상관 관계를 확인하십시오. VII. 골수외 재발 및 연구 시작 후 2년 및 4년에 생존자의 건강 상태에 대한 화학 요법 및 방사선 요법의 영향을 평가합니다.
개요: 모든 환자는 etoposide, ifosfamide/mesna, dexamethasone, vincristine 및 pegaspargase(pegaspargase를 사용할 수 없는 경우 연구 기간 동안 대장균 아스파라기나제로 대체될 수 있음)로 5주 이상 유도 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제(또는 대장균 아스파라기나제), 고용량 메토트렉세이트와 류코보린 구제; 삼중 척수강내 화학요법(TIT). 유도 화학요법 후, 모든 환자는 간헐적 TIT로 강화 요법의 6주 코스 2회를 받습니다. 각 과정은 덱사메타손, 빈크리스틴, 고용량 메토트렉세이트/류코보린, 티오구아닌, 시타라빈, 에토포사이드 및 페가스파가제(또는 대장균 아스파라기나제)와 그 뒤를 잇는 덱사메타손, 빈크리스틴, 고용량 메토트렉세이트/류코보린, 티오구아닌, 이포스파미드/메스나로 구성됩니다. 이다루비신. 환자는 2개의 추가 강화 화학요법 과정에 이어 2주마다 빈크리스틴과 메토트렉세이트 및 매일 경구용 티오구아닌을 사용하는 4개의 12주 유지 화학요법 과정을 받습니다. 총 치료 기간은 78주입니다. 단독 안구 재발 환자는 유도 화학 요법을 시작하기 전에 국소 방사선 요법을 받습니다. CNS 백혈병이 있는 사람들은 방사선 요법으로 TIT를 시작합니다. CNS 재발 환자는 유지 요법 첫 달 동안 뇌척수 방사선 조사를 받으며, TBI를 받을지 여부와 이전에 CNS 방사선 조사를 받았는지 여부에 따라 선량과 필드가 결정됩니다. 고환 재발 환자는 강화 요법의 처음 3주 동안 양측 고환 방사선 조사를 받습니다. 환자는 3년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년, 또는 재발, 2차 악성 종양, 추적 소실 또는 사망 시 추적됩니다. 모든 환자는 등록 시 및 등록 후 2년 및 4년에 삶의 질 평가를 받습니다.
예상 발생: 약 120명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 고립된 골수외 재발을 동반한 급성 림프구성 백혈병(ALL) ALL에 대한 일선 치료 중 또는 후에 재발이 발생 L1 또는 L2 형태의 25% 이상의 모세포에 대한 초기 진단 기존 평가에 의한 백혈병 골수(M1) 없음 B 전구체 환자 ALL은 또한 연구 CCG-B958에 등록해야 합니다. CNS, 고환 또는 눈에서 재발이 발생했습니다. 안과의와 세포학 또는 홍채 생검에 의해 확인된 안구 재발이 결합된 CNS 및 안구 재발이 적격인 다운 증후군 환자가 적격하지 않습니다. 처음에 이전 골수 이식이 없었습니다. 모든 연구 약물에서 이전에 독성이 없었습니다. 환자 연령: 21세 미만
환자 특성: 일반 자격 기준 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BM DONOR의 조기 # CNS 재발
유도(Etoposide, Mesna Uroprotection이 포함된 Ifosfamide, Ifosfamide, Dexamethasone, Vincristine 황산염, PEG, ITT(메토트렉세이트, 시토신 아라비노시드 및 치료용 하이드로코르티손) 및 류코보린 칼슘 이후 강화(6주의 4개 과정, ITT, 덱사메타손, 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 류코보린) , 6-티오구아닌, 시타라빈(Ara-C), 에토포사이드, 페가스파가제, 이포스파미드와 메스나) 및 이다루비신 및 CXRT.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: BM DONOR, TESTICULAR 또는 OCULAR가 있거나 없는 후기 CNS 재발
유도(Etoposide, Ifosfamide with Mesna Uroprotection, Ifosfamide, Dexamethasone, Vincristine 황산염, 페가스파가제, ITT(메토트렉세이트, 시토신 아라비노사이드 및 치료용 하이드로코르티손) 및 류코보린 칼슘 이후 강화(6주의 4개 과정, ITT, 덱사메타손, 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 류코보린) , 6-티오구아닌, 시타라빈(Ara-C), 에토포사이드, PEG, Ifosfamide with Mesna) 및 Idarubicin) 및 ITT의 유지 관리(4 x 12 코스), Vincristine, Methotrexate, T-티오구아닌.
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주어진 IV
다른 이름들:
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주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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이벤트 프리 서바이벌
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예후 또는 치료 요인과 EFS 간의 관계 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Willoughby M. Bone marrow leukemic progenitor cell content in pediatric T-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Leuk Lymphoma. 2001 Jan;40(3-4):279-85. doi: 10.3109/10428190109057926.
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Lazarus KH, Willoughby M. Paucity of leukemic progenitor cells in the bone marrow of pediatric B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Clin Cancer Res. 1999 Sep;5(9):2415-20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
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- 글루코 코르티코이드
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- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
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- 피부과 약제
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- 낙태약제, 비스테로이드성
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- 덱사메타손
- 에토포사이드
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- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 아스파라기나제
- 이다루비신
- 하이드로코르티손
- 하이드로코르티손 17-부티레이트 21-프로피오네이트
- 히드로코르티손 아세테이트
- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
- 티오구아닌
- 페가스파가제
- 코발트
기타 연구 ID 번호
- 1951
- CCG-1951 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- CDR0000064968 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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