Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia
EXTRAMEDULLAARINEN RELPSI JA OKKULTINEN LUUYDIN OSALLISTUMINEN LAPSUUDEN Akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan: VAIHE III RYHMÄNlaajuinen TUTKIMUS
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: leukovoriinikalsium
- Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
- Lääke: tioguaniini
- Lääke: Metotreksaatti
- Lääke: etoposidi
- Lääke: sytarabiini
- Lääke: vinkristiinisulfaatti
- Säteily: matalan LET-elektroniterapia
- Säteily: matalan LET-fotoniterapia
- Säteily: matala-LET-koboltti-60-gammasädehoito
- Lääke: mesna
- Lääke: deksametasoni
- Lääke: ifosfamidi
- Lääke: idarubisiini
- Lääke: pegasparkaasu
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Parantaa tuloksia lapsilla, joilla on akuutin lymfoblastisen lymfooman (ALL) ensimmäinen eristetty keskushermosto-, kives- tai silmärelapsi, ja lisätä tietoa ALL:n ekstramedullaaristen ja myöhempien uusiutumisen ominaisuuksista. II. Määritä okkulttinen systeeminen leukemia nykyisten molekyylibiologisten tekniikoiden avulla tavanomaisen eristetyn ekstramedullaarisen relapsin tapauksissa ja tutki tämän arvioinnin ja myöhemmän kliinisen tuloksen, erityisesti ilmeisen luuytimen uusiutumisen, välistä suhdetta. III. Määritä okkulttinen systeeminen leukemia ekstramedullaarisen uusiutumisen alaryhmissä, joihin kuuluvat paikka (keskushermosto, kives tai silmä), uusiutumisen aika (varhainen tai myöhäinen), alkuperäinen riskiryhmä, immunofenotyyppi, DNA-indeksi ja karyotyyppi, sukupuoli (keskushermostolle ja silmälle) ja etniseen alkuperään ja arvioida hoitovastetta potilailla, jotka on rekisteröity CCG-B958-kumppaniprotokollaan. IV. Vertaa kahden kvantitatiivisen in vitro -testin suhteellista herkkyyttä piilevää systeemistä leukemiaa varten (fluoresenssiaktivoitu solulajittelu/leukeeminen progenitorisolujen klonogeeninen määritys vs. polymeraasiketjureaktioon perustuva klonospesifinen määritys), korreloi määritykset kliinisen tuloksen kanssa ja arvioi muita biologisia tutkimuksia. leukemiasolut (esim. neurotrooppinen potentiaali SCID-hiiriksenograftimallissa ja metotreksaattiherkkyys). V. Määritä tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja epäonnistumismalli lapsilla, joilla on ensimmäinen eristetty keskushermoston, kivesten tai silmän uusiutuminen intensiivisen systeemisen kemoterapian sisältävän hoidon jälkeen. VI. Korreloi EFS potilailla, joilla on keskushermosto ja silmän uusiutuminen sukupuolen kanssa, ja potilailla, joilla on uusiutuminen kaikissa kolmessa etnisessä paikassa. VII. Arvioi yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon vaikutus eloonjääneiden terveydentilaan kahden ja neljän vuoden kuluttua ekstramedullaarisen relapsin ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat induktiokemoterapiaa 5 viikon ajan: etoposidilla, ifosfamidilla/mesnalla, deksametasonilla, vinkristiinillä ja pegaspargaasilla (jos pegaspargaasia ei ole saatavilla, E. coli asparaginaasilla voidaan korvata koko tutkimuksen ajan); sitten deksametasoni, vinkristiini, pegaspargaasi (tai E. coli -asparaginaasi) ja suuriannoksinen metotreksaatti ja leukovoriinin pelastus; ja kolminkertainen intratekaalinen kemoterapia (TIT). Induktiokemoterapian jälkeen kaikki potilaat saavat kaksi 6 viikon tehostushoitojaksoa ajoittaisella TIT:llä; jokainen kurssi koostuu deksametasonista, vinkristiinistä, suuriannoksista metotreksaattia/leukovoriinia, tioguaniinia, sytarabiinia, etoposidia ja pegaspargaasia (tai E. coli asparaginaasia) ja sen jälkeen deksametasonia, vinkristiiniä, suuriannoksisia metotreksaattia,,/mesifosfaattia ja/thioguaniinia idarubisiini. Potilaat saavat 2 lisäkurssia tehostavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen neljä 12 viikon ylläpitokemoterapiajaksoa vinkristiinillä ja metotreksaatilla joka toinen viikko ja päivittäinen suun kautta otettava tioguaniini. Hoidon kokonaiskesto on 78 viikkoa. Potilaat, joilla on eristetty silmän uusiutuminen, saavat paikallista sädehoitoa ennen induktiokemoterapian aloittamista; ne, joilla on myös keskushermoston leukemia, aloittavat TIT:n sädehoidolla. Keskushermoston uusiutumista sairastavat potilaat saavat kraniospinaalista säteilytystä ylläpitohoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Annos ja kentät perustuvat siihen, saavatko he TBI:n ja onko heillä ollut keskushermoston säteilytystä aiemmin. Potilaat, joilla on kivesten uusiutuminen, saavat molemminpuolista kivesten säteilytystä tehostamishoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tai uusiutumisen, toisen pahanlaatuisuuden, seurannan menettämisen tai kuoleman yhteydessä. Kaikille potilaille tehdään elämänlaadun arviointi ennen tuloa ja 2 ja 4 vuotta tulon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 120 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jossa on eristetty ekstramedullaarinen relapsi Relapsi tapahtui ALL:n etulinjan hoidon aikana tai sen jälkeen. Alkudiagnoosi yli 25 % L1- tai L2-morfologian blasteista Ei leukeemista luuydintä (M1) tavanomaisen arvioinnin mukaan Potilaat, joilla on B-prekursori ALL on myös otettava mukaan tutkimukseen CCG-B958 Keskushermostossa, kiveksessä tai silmässä ilmennyt uusiutuminen Silmälääkärin ja sytologian tai iirisbiopsian vahvistamana. Yhdistetty keskushermoston ja silmän relapsi kelpaa Downin oireyhtymäpotilaat, jotka eivät kelpaa Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa ensimmäisellä kerralla remissio Ei aikaisempaa toksisuutta mistään tutkimuslääkkeestä Potilaan ikä: alle 21
POTILAS OMINAISUUDET: Katso Yleiset kelpoisuusvaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VARHAINEN # keskushermoston uusiutuminen BM DOORIN kanssa
Induktio (etoposidi, ifosfamidi Mesna Uroprotectionin kanssa, ifosfamidi, deksametasoni, vinkristiinisulfaatti, PEG, ITT (metotreksaatti, sytosiiniarabinosidi ja terapeuttinen hydrokortisoni) ja leukovoriinikalsium sitten tehostaminen (4 6 viikon kurssia, ITT, vinkotreksametasoni, metotreksametasoni, metotreksametasoni 6-tioguaniini, sytarabiini (Ara-C), etoposidi, pegaspargaasi, ifosfamidi mesnan kanssa) ja idarubisiini ja CXRT.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen keskushermoston uusiutuminen luunluovuttajalla/ilman, kives tai silmä
Induktio (etoposidi, ifosfamidi Mesna Uroprotectionin kanssa, ifosfamidi, deksametasoni, vinkristiinisulfaatti, pegaspargaasi, ITT (metotreksaatti, sytosiiniarabinosidi ja terapeuttinen hydrokortisoni) ja leukovoriinikalsium, sitten tehostaminen (4 6 viikon kurssia, vinoeksamiinitriasoni, deksamesiintri, ITT, vorexaminthasco 6-tioguaniini, sytarabiini (Ara-C), etoposidi, PEG, ifosfamidi ja mesna) ja idarubisiini) ja ITT:n ylläpito (4 x 12 kurssia), vinkristiini, metotreksaatti, T-tioguaniini.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
|
Ennuste- tai hoitotekijöiden ja EFS:n välisen suhteen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Willoughby M. Bone marrow leukemic progenitor cell content in pediatric T-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Leuk Lymphoma. 2001 Jan;40(3-4):279-85. doi: 10.3109/10428190109057926.
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Lazarus KH, Willoughby M. Paucity of leukemic progenitor cells in the bone marrow of pediatric B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Clin Cancer Res. 1999 Sep;5(9):2415-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Asparaginaasi
- Idarubisiini
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Tioguaniini
- Pegaspargase
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1951
- CCG-1951 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
- CDR0000064968 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .