Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met recidiverende acute lymfoblastische leukemie

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

EXTRAMEDULLAIRE RELAPSE EN OCCULT BEENMERG BETROKKENHEID BIJ KINDEREN ACUTE LYMFOBLASTISCHE LEUKEMIE: EEN FASE III GROEPSBREDE STUDIE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te vergelijken bij de behandeling van kinderen met recidiverende acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Het resultaat verbeteren bij kinderen met een eerste geïsoleerd centraal zenuwstelsel (CZS), testiculaire of oculaire terugval van acuut lymfoblastisch lymfoom (ALL), en de kennis vergroten van de kenmerken van extramedullaire en daaropvolgende terugvallen van ALL. II. Kwantificeer, met de huidige moleculair-biologische technieken, occulte systemische leukemie in gevallen van conventionele geïsoleerde extramedullaire terugval, en onderzoek de relatie tussen deze beoordeling en de daaropvolgende klinische uitkomst, met name openlijke terugval in het beenmerg. III. Kwantificeer occulte systemische leukemie in subsets van extramedullaire terugval, waaronder plaats (CZS, testis of oog), tijdstip van terugval (vroeg of laat), initiële risicogroep, immunofenotype, DNA-index en karyotype, geslacht (voor CZS en oog), en etniciteit, en beoordeel de respons op therapie bij patiënten die zijn opgenomen in begeleidend protocol CCG-B958. IV. Vergelijk de relatieve gevoeligheden van twee kwantitatieve in vitro assays voor occulte systemische leukemie (fluorescentie-geactiveerde celsorteerder/leukemische voorlopercel klonogene assay vs. op polymerasekettingreactie gebaseerde clonospecifieke assay), correleer de assays met de klinische uitkomst en beoordeel andere biologische studies van leukemische cellen (bijv. neurotroop potentieel in het SCID muisxenotransplantaatmodel en methotrexaatgevoeligheid). V. Bepaal de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en het patroon van falen bij kinderen met de eerste geïsoleerde CZS-, testiculaire of oculaire terugval na behandeling die intensieve systemische chemotherapie omvat. VI. Correleer EFS bij patiënten met CZS en oculaire terugval met seks, en bij patiënten met terugval op alle drie de locaties met etniciteit. VII. Evalueer de impact van gecombineerde chemotherapie en radiotherapie op de gezondheidstoestand van overlevenden twee en vier jaar na extramedullaire terugval en deelname aan de studie.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen gedurende 5 weken inductiechemotherapie met: etoposide, ifosfamide/mesna, dexamethason, vincristine en pegaspargase (als pegaspargase niet beschikbaar is, kan asparaginase door E. coli tijdens het onderzoek worden vervangen); vervolgens dexamethason, vincristine, pegaspargase (of E. coli asparaginase) en hooggedoseerde methotrexaat met leucovorine-rescue; en drievoudige intrathecale chemotherapie (TIT). Na inductiechemotherapie krijgen alle patiënten twee kuren van 6 weken intensiveringstherapie met intermitterende TIT; elke kuur bestaat uit dexamethason, vincristine, hoge dosis methotrexaat/leucovorine, thioguanine, cytarabine, etoposide en pegaspargase (of E. coli asparaginase), gevolgd door dexamethason, vincristine, hoge dosis methotrexaat/leucovorine, thioguanine, ifosfamide/mesna en idarubicine. Patiënten krijgen 2 aanvullende kuren intensiveringchemotherapie gevolgd door vier kuren onderhoudschemotherapie van 12 weken met vincristine en methotrexaat om de 2 weken en dagelijks oraal thioguanine. De totale duur van de therapie is 78 weken. Patiënten met geïsoleerde oculaire terugval krijgen lokale radiotherapie voorafgaand aan de start van inductiechemotherapie; degenen die ook CZS-leukemie hebben, beginnen met TIT met de radiotherapie. Patiënten met CZS-terugval krijgen craniospinale bestraling tijdens de eerste maand van de onderhoudstherapie, waarbij de dosis en velden zijn gebaseerd op het feit of ze TBI zullen krijgen en of ze eerder CZS-bestraling hebben gehad. Patiënten met testiculaire terugval krijgen bilaterale testiculaire bestraling tijdens de eerste 3 weken van intensiveringstherapie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks, of bij terugval, tweede maligniteit, verlies voor follow-up of overlijden. Alle patiënten ondergaan een beoordeling van de kwaliteit van leven bij binnenkomst en 2 en 4 jaar na binnenkomst.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 120 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Acute lymfoblastische leukemie (ALL) met geïsoleerde extramedullaire terugval Terugval trad op tijdens of na eerstelijnstherapie voor ALL Initiële diagnose van meer dan 25% blasten van L1- of L2-morfologie Geen leukemiemerg (M1) volgens conventionele beoordeling Patiënten met B-precursor ALL moet ook worden opgenomen in studie CCG-B958 Terugval deed zich voor in het CZS, de testis of het oog Terugval van het oog bevestigd door een oogarts en door cytologie of irisbiopsie Gecombineerde terugval van het CZS en het oog komen in aanmerking Patiënten met het syndroom van Down komen niet in aanmerking Geen eerdere beenmergtransplantatie in eerste instantie remissie Geen eerdere toxiciteit van studiegeneesmiddelen Leeftijd patiënt: jonger dan 21 jaar

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Zie Algemene geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VROEGE # CZS-TERUGVAL met BM DONOR
Inductie (Etoposide, Ifosfamide met Mesna Uroprotection, Ifosfamide, Dexamethason, Vincristinesulfaat, PEG, ITT (methotrexaat, cytosine arabinoside en therapeutische hydrocortison), en leucovorinecalcium, daarna intensivering (4 kuren van 6 weken, ITT, dexamethason, vincristine, methotrexaat, leucovorine , 6-Thioguanine, cytarabine (Ara-C), Etoposide, pegaspargase, Ifosfamide met Mesna) en Idarubicine en CXRT.
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: thioguanine
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • MTX
  • NSC-740
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • NSC-63878
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Geneesmiddel: mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Geneesmiddel: dexamethason
IV gegeven
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC-34521
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Ifex
  • NSC-109724
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Idamycine
  • NSC-256439
Geneesmiddel: pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • PEG-ASP
  • PEG Asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954
Experimenteel: LATE CNS RELAPSE met/zonder BM DONOR, TESTICULAIR of OCULAR
Inductie (Etoposide, Ifosfamide met Mesna Uroprotection, Ifosfamide, Dexamethason, Vincristinesulfaat, pegaspargase, ITT (methotrexaat, cytosine arabinoside en therapeutische hydrocortison), en leucovorinecalcium, daarna intensivering (4 kuren van 6 weken, ITT, dexamethason, vincristine, methotrexaat, leucovorine , 6-Thioguanine, cytarabine (Ara-C), Etoposide, PEG, Ifosfamide met Mesna) en Idarubicine), en Onderhoud (4 x 12 kuren) van ITT, Vincristine, Methotrexaat, T-thioguanine.
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
Geneesmiddel: thioguanine
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • MTX
  • NSC-740
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • NSC-63878
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Straling: low-LET elektronentherapie
Straling: low-LET fotonentherapie
Straling: low-LET kobalt-60 gammastralingstherapie
Geneesmiddel: mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Geneesmiddel: dexamethason
IV gegeven
Andere namen:
  • Decadron
  • NSC-34521
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Ifex
  • NSC-109724
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Idamycine
  • NSC-256439
Geneesmiddel: pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • PEG-ASP
  • PEG Asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Evenement gratis overleven
De evaluatie van de relatie tussen prognostische of behandelfactoren en EFS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1951
  • CCG-1951 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren