Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении детей с рецидивом острого лимфобластного лейкоза

21 августа 2013 г. обновлено: Children's Oncology Group

ЭКСТРАМЕДУЛЬРНЫЙ РЕЦИДИВ И ОККУЛЬТНОЕ ПОРАЖЕНИЕ КОСТНОГО МОЗГА ПРИ ОСТРОМ ЛИМФОБЛАСТНОМ ЛЕЙКЕМЕ У ДЕТЕЙ: ЭТАП III ОБЩЕГРУППОВОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении детей с рецидивом острого лимфобластного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Улучшить исход у детей с первым изолированным рецидивом острой лимфобластной лимфомы (ОЛЛ) в центральной нервной системе (ЦНС), яичках или глазу, а также расширить знания о характеристиках экстрамедуллярного и последующих рецидивов ОЛЛ. II. Проведите количественную оценку с помощью современных молекулярно-биологических методов скрытого системного лейкоза в случаях обычного изолированного экстрамедуллярного рецидива и изучите взаимосвязь между этой оценкой и последующим клиническим исходом, особенно явным рецидивом в костном мозге. III. Количественная оценка скрытого системного лейкоза в подмножествах экстрамедуллярного рецидива, которые включают локализацию (ЦНС, яичко или глаз), время рецидива (ранний или поздний), начальную группу риска, иммунофенотип, индекс ДНК и кариотип, пол (для ЦНС и глаз) и этнической принадлежности и оценить ответ на терапию у пациентов, включенных в сопутствующий протокол CCG-B958. IV. Сравните относительную чувствительность двух количественных анализов in vitro для выявления скрытого системного лейкоза (анализ клоногенеза с помощью флуоресцентно-активированного сортировщика клеток/клеток-предшественников лейкемии и клоноспецифического анализа на основе полимеразной цепной реакции), сопоставьте эти анализы с клиническим исходом и оцените другие биологические исследования лейкемические клетки (например, нейротропный потенциал в модели ксенотрансплантата мыши SCID и чувствительность к метотрексату). V. Определить бессобытийную выживаемость (БСВ) и характер неудачи у детей с первым изолированным рецидивом поражения ЦНС, яичек или глаз после лечения, включающего интенсивную системную химиотерапию. VI. Соотнесите БСВ у пациентов с поражением ЦНС и поражением глаз с полом, а у пациентов с рецидивом во всех трех локализациях — с этнической принадлежностью. VII. Оценить влияние комбинированной химиотерапии и лучевой терапии на состояние здоровья выживших через два и четыре года после экстрамедуллярного рецидива и включения в исследование.

ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают индукционную химиотерапию в течение 5 недель: этопозидом, ифосфамидом/месной, дексаметазоном, винкристином и пегаспаргазой (если пегаспаргаза недоступна, аспарагиназа E. coli может быть заменена на протяжении всего исследования); затем дексаметазон, винкристин, пегаспаргаза (или аспарагиназа E. coli) и высокие дозы метотрексата с лейковорином; и тройная интратекальная химиотерапия (ТИТ). После индукционной химиотерапии все пациенты получают два 6-недельных курса интенсифицирующей терапии с прерывистой ТИТ; каждый курс состоит из дексаметазона, винкристина, высоких доз метотрексата/лейковорина, тиогуанина, цитарабина, этопозида и пегаспаргазы (или аспарагиназы E. coli), за которыми следуют дексаметазон, винкристин, высокие дозы метотрексата/лейковорина, тиогуанина, ифосфамида/месны и идарубицин. Пациенты получают 2 дополнительных курса интенсифицирующей химиотерапии, за которыми следуют четыре 12-недельных курса поддерживающей химиотерапии с винкристином и метотрексатом каждые 2 недели и ежедневно пероральным тиогуанином. Общая продолжительность терапии составляет 78 недель. Пациенты с изолированным офтальмологическим рецидивом получают местную лучевую терапию до начала индукционной химиотерапии; те, у кого также есть лейкемия ЦНС, начинают TIT с лучевой терапией. Пациенты с рецидивом ЦНС получают краниоспинальное облучение в течение первого месяца поддерживающей терапии, при этом доза и поля зависят от того, будут ли они получать ЧМТ и подвергались ли они ранее облучению ЦНС. Пациенты с тестикулярным рецидивом получают двустороннее облучение яичек в течение первых 3 недель интенсифицирующей терапии. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 3 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно или при рецидиве, вторичном злокачественном новообразовании, потере наблюдения или смерти. Все пациенты проходят оценку качества жизни при поступлении и через 2 и 4 года после поступления.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) с изолированным экстрамедуллярным рецидивом. Рецидив возник во время или после терапии первой линии ОЛЛ. Первоначальный диагноз: более 25% бластов морфологии L1 или L2. Нет лейкемического костного мозга (М1) при общепринятой оценке. Пациенты с предшественником В. ALL также должен быть включен в исследование CCG-B958 Рецидив возник в ЦНС, яичке или глазу Рецидив в глазах подтвержден офтальмологом и цитологическим исследованием или биопсией радужной оболочки Комбинированный рецидив в ЦНС и в глазах, подходящие пациенты с синдромом Дауна, не подходящие Отсутствие трансплантации костного мозга в первом случае ремиссия Отсутствие предшествующей токсичности от каких-либо исследуемых препаратов Возраст пациента: до 21 года

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: См. Общие критерии приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАННИЙ # РЕЦИД ЦНС с донором костного мозга
Индукция (этопозид, ифосфамид с месной уропротекцией, ифосфамид, дексаметазон, винкристина сульфат, ПЭГ, ИТТ (метотрексат, цитозинарабинозид и лечебный гидрокортизон) и лейковорин кальция, затем интенсификация (4 курса по 6 недель, ИТТ, дексаметазон, винкристин, метотрексат, лейковорин). , 6-тиогуанин, цитарабин (Ara-C), этопозид, пегаспаргаза, ифосфамид с месной) и идарубицин и CXRT.
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: лечебный гидрокортизон
Лекарство: тиогуанин
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • МТХ
  • НБК-740
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • НБК-14154п
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар-У
  • Цитозин арабинозид
  • НСК-63878
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • НБК-675574
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Лекарство: месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • НБК-113891
Лекарство: дексаметазон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • НБК-34521
Лекарство: ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ифекс
  • НСК-109724
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Идамицин
  • НБК-256439
Лекарство: пегаспаргаза
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПЭГ-АСП
  • ПЭГ аспарагиназа
  • К/ч
  • КЁВА
  • ХАККО
  • НСК-644954
Экспериментальный: ПОЗДНИЙ РЕЦИД ЦНС с/без костного мозга ДОНОРА, ТЕСТИКУЛЯРА или ГЛАЗА
Индукция (этопозид, ифосфамид с месной уропротекцией, ифосфамид, дексаметазон, винкристина сульфат, пегаспаргаза, ИТТ (метотрексат, цитозинарабинозид и лечебный гидрокортизон) и лейковорин кальция, затем интенсификация (4 курса по 6 недель, ИТТ, дексаметазон, винкристин, метотрексат, лейковорин). , 6-тиогуанин, цитарабин (Ara-C), этопозид, ПЭГ, ифосфамид с месной) и идарубицин), и поддерживающая (4 x 12 курсов) ITT, винкристин, метотрексат, Т-тиогуанин.
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: лечебный гидрокортизон
Лекарство: тиогуанин
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • МТХ
  • НБК-740
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • НБК-14154п
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар-У
  • Цитозин арабинозид
  • НСК-63878
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • НБК-675574
Радиация: электронная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: фотонная терапия с низкой ЛПЭ
Радиация: гамма-терапия кобальтом-60 с низкой ЛПЭ
Лекарство: месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • НБК-113891
Лекарство: дексаметазон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • НБК-34521
Лекарство: ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ифекс
  • НСК-109724
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Идамицин
  • НБК-256439
Лекарство: пегаспаргаза
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПЭГ-АСП
  • ПЭГ аспарагиназа
  • К/ч
  • КЁВА
  • ХАККО
  • НСК-644954

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Свободное выживание в событии
Оценка взаимосвязи между прогностическими факторами или факторами лечения и БСВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1951
  • CCG-1951 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться