Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej
NAWROTY POZASZPIKOWE I UMAWIONE ZAJĘCIA SZPIKU KOSTNEGO W OSTREJ BIAŁACZCE LIMFOBLASTYCZNEJ DZIECIŃSTWA: BADANIE FAZY III OBEJMUJĄCE CAŁĄ GRUPĘ
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: wapń leukoworyny
- Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
- Lek: tioguanina
- Lek: Metotreksat
- Lek: etopozyd
- Lek: cytarabina
- Lek: siarczan winkrystyny
- Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
- Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
- Promieniowanie: terapia promieniami gamma kobaltu-60 o niskim LET
- Lek: mesna
- Lek: deksametazon
- Lek: ifosfamid
- Lek: idarubicyna
- Lek: pegaspargaza
Szczegółowy opis
CELE: I. Poprawa rokowania u dzieci z pierwszym izolowanym ośrodkowym układem nerwowym (OUN), jądrowym lub ocznym nawrotem ostrego chłoniaka limfoblastycznego (ALL) oraz poszerzenie wiedzy na temat cech pozaszpikowych i kolejnych nawrotów ALL. II. Oceń ilościowo, za pomocą obecnych technik biologii molekularnej, utajoną białaczkę układową w przypadkach konwencjonalnego izolowanego nawrotu pozaszpikowego i zbadaj związek między tą oceną a późniejszym wynikiem klinicznym, szczególnie jawnym nawrotem szpiku. III. Oceń ilościowo utajoną białaczkę układową w podgrupach nawrotów pozaszpikowych, które obejmują miejsce (OUN, jądro lub oko), czas nawrotu (wczesny lub późny), początkową grupę ryzyka, immunofenotyp, indeks i kariotyp DNA, płeć (dla OUN i oka) oraz pochodzenie etniczne i ocenić odpowiedź na terapię u pacjentów włączonych do protokołu towarzyszącego CCG-B958. IV. Porównaj względną czułość dwóch testów ilościowych in vitro dla utajonej białaczki układowej (test klonogeniczny sortera komórek aktywowanych fluorescencją/białaczkowych komórek progenitorowych vs. test klonospecyficzny oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy), skoreluj testy z wynikami klinicznymi i oceń inne badania biologiczne komórki białaczkowe (np. potencjał neurotropowy w modelu ksenoprzeszczepu myszy SCID i wrażliwość na metotreksat). V. Określenie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i wzorca niepowodzeń u dzieci z pierwszym izolowanym nawrotem w OUN, jądrach lub oku po leczeniu obejmującym intensywną chemioterapię systemową. VI. Skoreluj EFS u pacjentów z nawrotem OUN i oka z płcią oraz u pacjentów z nawrotem we wszystkich trzech miejscach z pochodzeniem etnicznym. VII. Ocena wpływu skojarzonej chemioterapii i radioterapii na stan zdrowia osób, które przeżyły po dwóch i czterech latach od nawrotu pozaszpikowego i włączenia do badania.
ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną przez 5 tygodni złożoną z: etopozydu, ifosfamidu/mesny, deksametazonu, winkrystyny i pegaspargazy (jeśli pegaspargaza nie jest dostępna, asparaginaza E. coli może być zastąpiona w trakcie badania); następnie deksametazon, winkrystyna, pegaspargaza (lub asparaginaza E. coli) i metotreksat w dużych dawkach z dodatkiem leukoworyny; i potrójnej chemioterapii dokanałowej (TIT). Po chemioterapii indukcyjnej wszyscy chorzy otrzymują dwa 6-tygodniowe kursy terapii intensyfikującej z przerywaną TIT; każdy kurs składa się z deksametazonu, winkrystyny, dużych dawek metotreksatu/leukoworyny, tioguaniny, cytarabiny, etopozydu i pegaspargazy (lub asparaginazy E. coli), a następnie deksametazonu, winkrystyny, dużych dawek metotreksatu/leukoworyny, tioguaniny, ifosfamidu/mesny oraz idarubicyna. Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii intensyfikującej, a następnie cztery 12-tygodniowe kursy chemioterapii podtrzymującej z winkrystyną i metotreksatem co 2 tygodnie oraz codziennie doustną tioguaninę. Całkowity czas trwania terapii wynosi 78 tygodni. Pacjenci z izolowanym nawrotem ocznym otrzymują miejscową radioterapię przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej; osoby z białaczką OUN rozpoczynają TIT od radioterapii. Pacjenci z nawrotem OUN otrzymują napromienianie czaszkowo-rdzeniowe podczas pierwszego miesiąca terapii podtrzymującej, przy czym dawka i pola zależą od tego, czy otrzymają TBI i czy byli wcześniej napromieniani OUN. Pacjenci z nawrotem jąder otrzymują obustronne napromienianie jąder przez pierwsze 3 tygodnie terapii intensyfikującej. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co rok lub w przypadku nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego, utraty możliwości obserwacji lub śmierci. Wszyscy pacjenci poddawani są ocenie jakości życia przy wejściu oraz 2 i 4 lata po przyjęciu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 120 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z izolowanym nawrotem pozaszpikowym Nawrót wystąpił podczas lub po leczeniu pierwszego rzutu ALL Wstępne rozpoznanie ponad 25% blastów o morfologii L1 lub L2 Brak szpiku białaczkowego (M1) w konwencjonalnej ocenie Pacjenci z prekursorem B ALL musi być również włączony do badania CCG-B958 Nawrót wystąpił w ośrodkowym układzie nerwowym, jądrze lub oku Nawrót oka potwierdzony przez okulistę oraz cytologię lub biopsję tęczówki Łączny nawrót OUN i oka kwalifikujący się Pacjenci z zespołem Downa niekwalifikujący się Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego w pierwszym remisja Brak wcześniejszej toksyczności żadnego z badanych leków Wiek pacjenta: poniżej 21 lat
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Patrz Ogólne kryteria kwalifikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WCZESNY # NAWROT OUN z DAWCĄ BM
Indukcja (etopozyd, ifosfamid z Mesna Uroprotection, ifosfamid, deksametazon, siarczan winkrystyny, PEG, ITT (metotreksat, arabinozyd cytozyny i terapeutyczny hydrokortyzon) oraz leukoworyna wapniowa, następnie intensyfikacja (4 kursy po 6 tygodni, ITT, deksametazon, winkrystyna, metotreksat, leukoworyna) , 6-tioguanina, cytarabina (Ara-C), etopozyd, pegaspargaza, ifosfamid z mesną) oraz idarubicyna i CXRT.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PÓŹNY NAWROT OUN z/bez DAWCY BM, JĄDRA lub OKA
Indukcja (etopozyd, ifosfamid z Mesna Uroprotection, ifosfamid, deksametazon, siarczan winkrystyny, pegaspargaza, ITT (metotreksat, arabinozyd cytozyny i terapeutyczny hydrokortyzon) oraz leukoworyna wapniowa, następnie intensyfikacja (4 kursy po 6 tygodni, ITT, deksametazon, winkrystyna, metotreksat, leukoworyna) , 6-tioguanina, cytarabina (Ara-C), etopozyd, PEG, ifosfamid z mesną) i idarubicyną) oraz leczenie podtrzymujące (4 x 12 kursów) ITT, winkrystyna, metotreksat, T-tioguanina.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
|
Ocena związku czynników prognostycznych lub terapeutycznych z EFS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Willoughby M. Bone marrow leukemic progenitor cell content in pediatric T-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Leuk Lymphoma. 2001 Jan;40(3-4):279-85. doi: 10.3109/10428190109057926.
- Uckun FM, Gaynon PS, Stram DO, Sensel MG, Sarquis MB, Lazarus KH, Willoughby M. Paucity of leukemic progenitor cells in the bone marrow of pediatric B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients with an isolated extramedullary first relapse. Clin Cancer Res. 1999 Sep;5(9):2415-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Asparaginaza
- Idarubicyna
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
- Tioguanina
- Pegaspargaza
- Kobalt
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1951
- CCG-1951 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
- CDR0000064968 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .