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Chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante

21 août 2013 mis à jour par: Children's Oncology Group

RECHUTE EXTRAMÉDULLAIRE ET IMPLICATION OCCULTE DE LA MOELLE OSSEUSE DANS LA LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE DE L'ENFANT : UNE ÉTUDE DE PHASE III À L'ÉCHELLE DU GROUPE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase III visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Améliorer les résultats chez les enfants présentant une première rechute isolée du système nerveux central (SNC), testiculaire ou oculaire d'un lymphome lymphoblastique aigu (LAL) et accroître les connaissances sur les caractéristiques des rechutes extramédullaires et ultérieures de la LAL. II. Quantifier, par les techniques de biologie moléculaire actuelles, la leucémie systémique occulte dans les cas de rechute extramédullaire isolée conventionnelle, et examiner la relation entre cette évaluation et les résultats cliniques ultérieurs, en particulier la rechute médullaire manifeste. III. Quantifier la leucémie systémique occulte dans des sous-ensembles de rechute extramédullaire qui incluent le site (SNC, testicule ou œil), le moment de la rechute (précoce ou tardif), le groupe à risque initial, l'immunophénotype, l'indice ADN et le caryotype, le sexe (pour le SNC et l'œil) et l'origine ethnique et évaluer la réponse au traitement chez les patients inscrits sur le protocole d'accompagnement CCG-B958. IV. Comparer les sensibilités relatives de deux tests quantitatifs in vitro pour la leucémie systémique occulte (trieur de cellules activé par fluorescence/test clonogénique des cellules progénitrices leucémiques vs test clonospécifique basé sur la réaction en chaîne de la polymérase), corréler les tests avec les résultats cliniques et évaluer d'autres études biologiques de cellules leucémiques (par exemple, potentiel neurotrope dans le modèle de xénogreffe de souris SCID et sensibilité au méthotrexate). V. Déterminer la survie sans événement (EFS) et le schéma d'échec chez les enfants présentant une première rechute isolée du SNC, des testicules ou des yeux après un traitement comprenant une chimiothérapie systémique intensive. VI. Corréler l'EFS chez les patients atteints de SNC et de rechute oculaire avec le sexe, et chez les patients en rechute sur les trois sites avec l'origine ethnique. VII. Évaluer l'impact de la chimiothérapie et de la radiothérapie combinées sur l'état de santé des survivants à deux et quatre ans après la rechute extramédullaire et l'entrée dans l'étude.

APERÇU : Tous les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction pendant 5 semaines avec : étoposide, ifosfamide/mesna, dexaméthasone, vincristine et pégaspargase (si la pégaspargase n'est pas disponible, l'asparaginase d'E. coli peut être remplacée tout au long de l'étude) ; puis la dexaméthasone, la vincristine, la pégaspargase (ou l'asparaginase d'E. coli) et le méthotrexate à haute dose avec sauvetage de la leucovorine ; et la triple chimiothérapie intrathécale (TIT). Après la chimiothérapie d'induction, tous les patients reçoivent deux cycles de traitement d'intensification de 6 semaines avec TIT intermittente ; chaque cycle comprend de la dexaméthasone, de la vincristine, du méthotrexate à haute dose/leucovorine, de la thioguanine, de la cytarabine, de l'étoposide et de la pégaspargase (ou de l'asparaginase E. coli) suivis de dexaméthasone, de la vincristine, du méthotrexate à haute dose/leucovorine, de la thioguanine, de l'ifosfamide/mesna et idarubicine. Les patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie d'intensification suivies de 4 cures de 12 semaines de chimiothérapie d'entretien avec de la vincristine et du méthotrexate toutes les 2 semaines et de la thioguanine orale quotidienne. La durée totale du traitement est de 78 semaines. Les patients présentant une rechute oculaire isolée reçoivent une radiothérapie locale avant le début de la chimiothérapie d'induction ; ceux qui ont également une leucémie du SNC commencent la TIT avec la radiothérapie. Les patients présentant une rechute du SNC reçoivent une irradiation craniospinale au cours du premier mois de traitement d'entretien, la dose et les champs étant basés sur s'ils recevront un TBI et s'ils ont déjà subi une irradiation du SNC. Les patients présentant une rechute testiculaire reçoivent une irradiation testiculaire bilatérale au cours des 3 premières semaines de traitement d'intensification. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans, ou en cas de rechute, de seconde tumeur maligne, de perte de vue ou de décès. Tous les patients subissent une évaluation de la qualité de vie à l'entrée et 2 et 4 ans après l'entrée.

RECUL PROJETÉ : Environ 120 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) avec rechute extramédullaire isolée Une rechute s'est produite pendant ou après le traitement de première intention de la LAL Diagnostic initial de plus de 25 % de blastes de morphologie L1 ou L2 Absence de moelle leucémique (M1) par évaluation conventionnelle Patients avec un précurseur B La LAL doit également être inscrite à l'étude CCG-B958 Une rechute s'est produite dans le SNC, les testicules ou l'œil Rechute oculaire confirmée par un ophtalmologiste et par une cytologie ou une biopsie de l'iris Rechute combinée du SNC et oculaire éligible rémission Aucune toxicité antérieure des médicaments à l'étude Âge du patient : moins de 21 ans

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Voir les critères généraux d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: # RECHUTE PRECOCE DU SNC avec DONATEUR BM
Induction (Etoposide, Ifosfamide avec Mesna Uroprotection,Ifosfamide, Dexaméthasone, Vincristine sulfate, PEG, ITT (méthotrexate, cytosine arabinoside et hydrocortisone thérapeutique), et leucovorine calcique puis Intensification (4 cures de 6 semaines, ITT, dexaméthasone, vincristine, méthotrexate, leucovorine , 6-thioguanine, cytarabine (Ara-C), étoposide, pégaspargase, ifosfamide avec mesna) et idarubicine et CXRT.
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: hydrocortisone thérapeutique
Médicament: thioguanine
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • MTX
  • NSC-740
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeside
  • NSC-14154p
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • NSC-63878
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Radiation: thérapie électronique à faible LET
Radiation: photonthérapie à faible LET
Médicament: mesna
Étant donné IV
Autres noms:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Médicament: la dexaméthasone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Décadron
  • NSC-34521
Médicament: ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ifex
  • NSC-109724
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Idamycine
  • NSC-256439
Médicament: pégaspargase
Étant donné IV
Autres noms:
  • PEG-ASP
  • PEG-asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKO
  • NSC-644954
Expérimental: RECHUTE TARDIVE DU SNC avec/sans DONNEUR BM, TESTICULAIRE ou OCULAIRE
Induction (Etoposide, Ifosfamide avec Mesna Uroprotection,Ifosfamide, Dexaméthasone, Vincristine sulfate, pégaspargase, ITT (méthotrexate, cytosine arabinoside et hydrocortisone thérapeutique), et leucovorine calcique puis Intensification (4 cures de 6 semaines, ITT, dexaméthasone, vincristine, méthotrexate, leucovorine , 6-thioguanine, cytarabine (Ara-C), étoposide, PEG, ifosfamide avec mesna) et idarubicine), et entretien (4 x 12 cours) d'ITT, vincristine, méthotrexate, T-thioguanine.
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: hydrocortisone thérapeutique
Médicament: thioguanine
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • MTX
  • NSC-740
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeside
  • NSC-14154p
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • NSC-63878
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Radiation: thérapie électronique à faible LET
Radiation: photonthérapie à faible LET
Radiation: thérapie par rayons gamma au cobalt 60 à faible LET
Médicament: mesna
Étant donné IV
Autres noms:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Médicament: la dexaméthasone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Décadron
  • NSC-34521
Médicament: ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ifex
  • NSC-109724
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Idamycine
  • NSC-256439
Médicament: pégaspargase
Étant donné IV
Autres noms:
  • PEG-ASP
  • PEG-asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKO
  • NSC-644954

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Survie sans événement
L'évaluation de la relation entre les facteurs pronostiques ou thérapeutiques et la SSE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2004

Première publication (Estimation)

23 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1951
  • CCG-1951 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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