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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie

21. August 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

EXTRAMEDULLÄRER SCHRUCK UND OKKULTE KNOCHENMARKBETEILIGUNG BEI DER AKUTEN LYMPHOBLASTISCHEN LEUKÄMIE IM KINDERZUSTAND: EINE PHASE-III-GRUPPENWEITE STUDIE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Verbesserung des Ergebnisses bei Kindern mit einem ersten isolierten Zentralnervensystem (ZNS), Hoden- oder Augenrezidiv eines akuten lymphoblastischen Lymphoms (ALL) und Erweiterung des Wissens über die Merkmale extramedullärer und nachfolgender Rezidive von ALL. II. Quantifizieren Sie okkulte systemische Leukämie in Fällen von konventionellen isolierten extramedullären Rezidiven durch aktuelle molekularbiologische Techniken und untersuchen Sie die Beziehung zwischen dieser Bewertung und dem nachfolgenden klinischen Ergebnis, insbesondere einem offensichtlichen Markrezidiv. III. Quantifizieren Sie okkulte systemische Leukämie in Untergruppen extramedullärer Rezidive, die Ort (ZNS, Hoden oder Auge), Zeitpunkt des Rezidivs (früh oder spät), anfängliche Risikogruppe, Immunphänotyp, DNA-Index und Karyotyp, Geschlecht (für ZNS und Auge) und ethnische Zugehörigkeit, und bewerten Sie das Ansprechen auf die Therapie bei Patienten, die in das Begleitprotokoll CCG-B958 aufgenommen wurden. IV. Vergleichen Sie die relativen Sensitivitäten zweier quantitativer In-vitro-Assays für okkulte systemische Leukämie (fluoreszenzaktivierter Zellsortierer/klonogener Leukämie-Vorläuferzellen-Assay vs. klonspezifischer Assay auf Polymerase-Kettenreaktionsbasis), korrelieren Sie die Assays mit dem klinischen Ergebnis und bewerten Sie andere biologische Studien zu Leukämiezellen (z. B. neurotropes Potential im SCID-Maus-Xenotransplantatmodell und Methotrexat-Empfindlichkeit). V. Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Versagensmuster bei Kindern mit einem ersten isolierten ZNS-, Hoden- oder Augenrezidiv nach einer Behandlung, die eine intensive systemische Chemotherapie umfasst. VI. Korrelieren Sie EFS bei Patienten mit ZNS- und Augenrückfall mit dem Geschlecht und bei Patienten mit Rückfall an allen drei Stellen mit der ethnischen Zugehörigkeit. VII. Bewerten Sie die Auswirkungen einer kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie auf den Gesundheitszustand bei Überlebenden zwei und vier Jahre nach extramedullärem Rückfall und Studieneintritt.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie über 5 Wochen mit: Etoposid, Ifosfamid/Mesna, Dexamethason, Vincristin und Pegaspargase (wenn Pegaspargase nicht verfügbar ist, kann E. coli Asparaginase während der gesamten Studie ersetzt werden); dann Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase (oder E. coli-Asparaginase) und hochdosiertes Methotrexat mit Leucovorin-Rescue; und dreifache intrathekale Chemotherapie (TIT). Nach der Induktionschemotherapie erhalten alle Patienten zwei 6-wöchige Intensivierungstherapien mit intermittierender TIT; jeder Kurs besteht aus Dexamethason, Vincristin, hochdosiertem Methotrexat/Leukvorin, Thioguanin, Cytarabin, Etoposid und Pegaspargase (oder E. coli-Asparaginase), gefolgt von Dexamethason, Vincristin, hochdosiertem Methotrexat/Leukvorin, Thioguanin, Ifosfamid/Mesna und Idarubicin. Die Patienten erhalten 2 zusätzliche Intensivierungs-Chemotherapiezyklen, gefolgt von vier 12-wöchigen Erhaltungs-Chemotherapiezyklen mit Vincristin und Methotrexat alle 2 Wochen und täglich oralem Thioguanin. Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 78 Wochen. Patienten mit isoliertem Augenrezidiv erhalten vor Beginn der Induktionschemotherapie eine lokale Strahlentherapie; diejenigen, die auch ZNS-Leukämie haben, beginnen die TIT mit der Strahlentherapie. Patienten mit ZNS-Rezidiv erhalten im ersten Monat der Erhaltungstherapie eine kraniospinale Bestrahlung, wobei die Dosis und die Felder davon abhängen, ob sie eine TBI erhalten und ob sie zuvor eine ZNS-Bestrahlung erhalten haben. Patienten mit Hodenrezidiv erhalten während der ersten 3 Wochen der Intensivierungstherapie eine bilaterale Hodenbestrahlung. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich oder bei Rückfall, zweiter Malignität, Verlust der Nachsorge oder Tod nachuntersucht. Alle Patienten werden bei Eintritt sowie 2 und 4 Jahre nach Eintritt einer Bewertung der Lebensqualität unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 120 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit isoliertem extramedullärem Rückfall Rezidiv trat während oder nach Erstlinientherapie bei ALL auf Erstdiagnose von mehr als 25 % Blasten mit L1- oder L2-Morphologie Kein leukämisches Mark (M1) nach konventioneller Beurteilung Patienten mit B-Vorläufer ALL muss auch in die Studie CCG-B958 aufgenommen werden Rezidiv trat im ZNS, Hoden oder Auge auf Augenrezidiv bestätigt durch einen Augenarzt und durch Zytologie oder Irisbiopsie Kombinierter ZNS- und Augenrezidiv geeignet Down-Syndrom-Patienten nicht geeignet Keine vorherige Knochenmarktransplantation in erster Linie Remission Keine vorherige Toxizität von Studienmedikamenten Patientenalter: Unter 21

PATIENTENMERKMALE: Siehe Allgemeine Eignungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FRÜHER # ZNS-SCHÜTZ MIT BM-SPENDER
Induktion (Etoposid, Ifosfamid mit Mesna-Uroprotektion, Ifosfamid, Dexamethason, Vincristinsulfat, PEG, ITT (Methotrexat, Cytosinarabinosid und therapeutisches Hydrocortison) und Leucovorin-Calcium dann Intensivierung (4 Zyklen von 6 Wochen, ITT, Dexamethason, Vincristin, Methotrexat, Leucovorin , 6-Thioguanin, Cytarabin (Ara-C), Etoposid, Pegaspargase, Ifosfamid mit Mesna) und Idarubicin und CXRT.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Thioguanin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTX
  • NSC-740
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • NSC-63878
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Arzneimittel: mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ifex
  • NSC-109724
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Idamycin
  • NSC-256439
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PEG-ASP
  • PEG-Asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954
Experimental: SPÄTER ZNS-RÜCKSTAND mit/ohne BM-SPENDER, HODEN oder OKULAR
Induktion (Etoposid, Ifosfamid mit Mesna-Uroprotektion, Ifosfamid, Dexamethason, Vincristinsulfat, Pegaspargase, ITT (Methotrexat, Cytosinarabinosid und therapeutisches Hydrocortison) und Leucovorin-Calcium dann Intensivierung (4 Zyklen von 6 Wochen, ITT, Dexamethason, Vincristin, Methotrexat, Leucovorin , 6-Thioguanin, Cytarabin (Ara-C), Etoposid, PEG, Ifosfamid mit Mesna) und Idarubicin) und Erhaltung (4 x 12 Kurse) von ITT, Vincristin, Methotrexat, T-Thioguanin.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Arzneimittel: Thioguanin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTX
  • NSC-740
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • NSC-63878
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Strahlung: Low-LET-Elektronentherapie
Strahlung: Low-LET-Photonentherapie
Strahlung: Low-LET-Kobalt-60-Gammastrahlentherapie
Arzneimittel: mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC-34521
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ifex
  • NSC-109724
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Idamycin
  • NSC-256439
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PEG-ASP
  • PEG-Asparaginase
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Ereignisfreies Überleben
Die Bewertung der Beziehung zwischen Prognose- oder Behandlungsfaktoren und EFS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1951
  • CCG-1951 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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