此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合化疗治疗儿童复发性急性淋巴细胞白血病

2013年8月21日 更新者：Children's Oncology Group

儿童急性淋巴细胞白血病的髓外复发和隐匿性骨髓受累：III 期全组研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：III 期试验比较联合化疗治疗复发性急性淋巴细胞白血病儿童的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 改善急性淋巴母细胞淋巴瘤 (ALL) 首次孤立性中枢神经系统 (CNS)、睾丸或眼部复发儿童的预后，并增加对 ALL 髓外和随后复发特征的认识。 二。 通过当前的分子生物学技术，对常规孤立性髓外复发病例中的隐匿性系统性白血病进行定量，并检查该评估与随后的临床结果（尤其是明显的骨髓复发）之间的关系。 三、 定量髓外复发亚群中的隐匿性系统性白血病，包括部位（CNS、睾丸或眼睛）、复发时间（早期或晚期）、初始风险组、免疫表型、DNA 指数和核型、性别（对于 CNS 和眼睛），以及种族，并评估进入伴随协议 CCG-B958 的患者对治疗的反应。 四、 比较隐匿性系统性白血病的两种定量体外测定（荧光激活细胞分选仪/白血病祖细胞克隆形成测定与基于聚合酶链反应的克隆特异性测定）的相对敏感性，将测定与临床结果相关联，并评估其他生物学研究白血病细胞（例如，SCID 小鼠异种移植模型中的嗜神经性潜能和甲氨蝶呤敏感性）。 V. 确定在包括强化全身化疗在内的治疗后首次出现孤立性 CNS、睾丸或眼部复发的儿童的无事件生存期 (EFS) 和失败模式。 六。 将 CNS 和眼部复发患者的 EFS 与性别相关联，并将所有三个部位的复发患者与种族相关联。 七。 评估联合化疗和放疗对髓外复发和进入研究后两年和四年幸存者健康状况的影响。

大纲：所有患者均接受超过 5 周的诱导化疗：依托泊苷、异环磷酰胺/美司钠、地塞米松、长春新碱和培门冬酶（如果没有培门冬酶，可在整个研究过程中用大肠杆菌门冬酰胺酶替代）；然后是地塞米松、长春新碱、培门冬酶（或大肠杆菌天冬酰胺酶）和大剂量甲氨蝶呤联合亚叶酸拯救；和三重鞘内化疗（TIT）。 诱导化疗后，所有患者接受两个为期 6 周的间歇性 TIT 强化治疗疗程；每个疗程包括地塞米松、长春新碱、高剂量甲氨蝶呤/亚叶酸、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷、依托泊苷和培门冬酶（或大肠杆菌门冬酰胺酶），然后是地塞米松、长春新碱、高剂量甲氨蝶呤/亚叶酸、硫鸟嘌呤、异环磷酰胺/美司钠，以及伊达比星。 患者接受 2 个额外的强化化疗疗程，然后接受 4 个为期 12 周的维持化疗疗程，每 2 周使用长春新碱和甲氨蝶呤，并每天口服硫鸟嘌呤。 总治疗时间为 78 周。 孤立性眼部复发患者在开始诱导化疗前接受局部放疗；那些也患有 CNS 白血病的人开始 TIT 放疗。 CNS 复发患者在维持治疗的第一个月接受颅脊髓照射，剂量和照射野取决于他们是否接受 TBI 以及他们之前是否接受过 CNS 照射。 睾丸复发患者在强化治疗的前 3 周内接受双侧睾丸照射。 患者每 3 个月随访一次，持续 3 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，此后每年随访一次，或在复发、第二次恶性肿瘤、失访或死亡时进行随访。 所有患者在入组时以及入组后 2 年和 4 年均接受生活质量评估。

预计应计：本研究将应计约 120 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 伴孤立性髓外复发 在 ALL 的一线治疗期间或之后发生复发 初步诊断超过 25% 的原始细胞为 L1 或 L2 形态 常规评估无白血病骨髓 (M1) 具有 B 前体细胞的患者ALL 也必须参加研究 CCG-B958 复发发生在中枢神经系统、睾丸或眼睛中 经眼科医生和细胞学或虹膜活检确认的眼部复发 符合条件的中枢神经系统和眼部复发联合 唐氏综合症患者不符合条件 没有先行骨髓移植缓解 没有任何研究药物的既往毒性 患者年龄：21 岁以下

患者特征：参见一般资格标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期 # CNS RELAPSE 与 BM DONOR
诱导（依托泊苷、异环磷酰胺和美司钠尿保护、异环磷酰胺、地塞米松、硫酸长春新碱、PEG、ITT（甲氨蝶呤、阿糖胞苷和治疗性氢化可的松）和亚叶酸钙，然后强化（4 个疗程，6 周，ITT、地塞米松、长春新碱、甲氨蝶呤、亚叶酸） , 6-硫鸟嘌呤、阿糖胞苷 (Ara-C)、依托泊苷、培门冬酶、异环磷酰胺和美司钠) 和伊达比星和 CXRT。
药品：亚叶酸钙
药品：治疗性氢化可的松
药品：硫鸟嘌呤
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
  • NSC-740
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • VP-16
  • 维佩斯
  • NSC-14154p
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • NSC-63878
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • NSC-675574
辐射：低 LET 电子疗法
辐射：低 LET 光子疗法
药品：美司钠
鉴于IV
其他名称：
  • 麦斯奈克斯
  • NSC-113891
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • 十进制
  • NSC-34521
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 易费克斯
  • NSC-109724
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 伊霉素
  • NSC-256439
药品：门冬酶
鉴于IV
其他名称：
  • 聚乙二醇天冬氨酸
  • PEG天冬酰胺酶
  • 千克/小时
  • 协和
  • 白光
  • NSC-644954
实验性的：晚期 CNS 复发，有/无 BM 供体、睾丸或眼球
诱导（依托泊苷、异环磷酰胺和美司钠尿保护、异环磷酰胺、地塞米松、硫酸长春新碱、培门冬酶、ITT（甲氨蝶呤、阿糖胞苷和治疗性氢化可的松）和亚叶酸钙，然后强化（4 个疗程，6 周、ITT、地塞米松、长春新碱、甲氨蝶呤、亚叶酸） 、6-硫鸟嘌呤、阿糖胞苷（Ara-C）、依托泊苷、PEG、异环磷酰胺与美司钠）和伊达比星），以及 ITT、长春新碱、甲氨蝶呤、T-硫鸟嘌呤的维护（4 x 12 个疗程）。
药品：亚叶酸钙
药品：治疗性氢化可的松
药品：硫鸟嘌呤
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
  • NSC-740
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • VP-16
  • 维佩斯
  • NSC-14154p
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • NSC-63878
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • NSC-675574
辐射：低 LET 电子疗法
辐射：低 LET 光子疗法
辐射：低 LET 钴 60 伽马射线疗法
药品：美司钠
鉴于IV
其他名称：
  • 麦斯奈克斯
  • NSC-113891
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • 十进制
  • NSC-34521
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 易费克斯
  • NSC-109724
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 伊霉素
  • NSC-256439
药品：门冬酶
鉴于IV
其他名称：
  • 聚乙二醇天冬氨酸
  • PEG天冬酰胺酶
  • 千克/小时
  • 协和
  • 白光
  • NSC-644954

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
事件自由生存
评估预后或治疗因素与 EFS 之间的关系

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Michael L.N. Willoughby, MD、Princess Margaret Hospital for Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年12月1日

初级完成 (实际的)

2002年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月22日

首次发布 (估计)

2004年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月21日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1951
  • CCG-1951 (其他标识符：Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (其他标识符：Clinical Trials.gov)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅