Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s relapsem akutní lymfoblastické leukémie

21. srpna 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

EXTRAMEDULÁRNÍ RELAPS A OKULTNÍ ÚČAST KOSTNÍ DŘENĚ V DĚTSKÉ AKUTNÍ LYMFOBLASTICKÉ LEUKÉMII: FÁZE III SKUPINOVÁ STUDIE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě dětí s relapsem akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zlepšit výsledky u dětí s prvním izolovaným centrálním nervovým systémem (CNS), testikulárním nebo očním relapsem akutního lymfoblastického lymfomu (ALL) a zvýšit znalosti o charakteristikách extramedulárních a následných relapsů ALL. II. Kvantifikujte pomocí současných molekulárně biologických technik okultní systémovou leukémii v případech konvenčního izolovaného extramedulárního relapsu a prozkoumejte vztah mezi tímto hodnocením a následným klinickým výsledkem, zejména zjevným relapsem kostní dřeně. III. Kvantifikujte okultní systémovou leukémii v podskupinách extramedulárního relapsu, které zahrnují místo (CNS, varlata nebo oko), čas relapsu (brzký nebo pozdní), počáteční rizikovou skupinu, imunofenotyp, DNA index a karyotyp, pohlaví (pro CNS a oko) a etnicitu a posoudit odpověď na terapii u pacientů zařazených do doprovodného protokolu CCG-B958. IV. Porovnejte relativní citlivosti dvou kvantitativních in vitro testů na okultní systémovou leukémii (klonogenní test fluorescenčně aktivovaných třídičů/leukemických progenitorových buněk vs. klonospecifický test založený na polymerázové řetězové reakci), korelujte testy s klinickým výsledkem a vyhodnoťte další biologické studie leukemické buňky (např. neurotropní potenciál v modelu xenograftu myší SCID a citlivost na methotrexát). V. Určete přežití bez příznaků (EFS) a vzorec selhání u dětí s prvním izolovaným relapsem CNS, varlat nebo oka po léčbě, která zahrnuje intenzivní systémovou chemoterapii. VI. Korelujte EFS u pacientů s CNS a očním relapsem s pohlavím au pacientů s relapsem na všech třech místech s etnickým původem. VII. Zhodnoťte dopad kombinované chemoterapie a radioterapie na zdravotní stav u přeživších dva a čtyři roky po extramedulárním relapsu a vstupu do studie.

PŘEHLED: Všichni pacienti dostávají indukční chemoterapii po dobu 5 týdnů s: etoposidem, ifosfamidem/mesnou, dexamethasonem, vinkristinem a pegaspargázou (pokud pegaspargáza není k dispozici, lze v průběhu studie nahradit asparaginázu E. coli); dále dexamethason, vinkristin, pegaspargasa (nebo E. coli asparagináza) a vysoká dávka methotrexátu s leukovorinem; a trojitá intratekální chemoterapie (TIT). Po indukční chemoterapii dostávají všichni pacienti dva 6týdenní cykly intenzifikační terapie s intermitentní TIT; každý cyklus se skládá z dexamethasonu, vinkristinu, vysokých dávek metotrexátu/leukovorinu, thioguaninu, cytarabinu, etoposidu a pegaspargázy (nebo asparaginázy E. coli) následované dexamethasonem, vinkristinem, vysokými dávkami metotrexátu/leukovorinu/ifosforinu, thioguaninu/ifosforinu, idarubicin. Pacienti dostávají 2 další cykly intenzifikační chemoterapie následované čtyřmi 12týdenními cykly udržovací chemoterapie s vinkristinem a metotrexátem každé 2 týdny a denně perorálně thioguanin. Celková délka léčby je 78 týdnů. Pacienti s izolovaným očním relapsem dostávají před zahájením indukční chemoterapie lokální radioterapii; ti, kteří mají také leukémii CNS, zahajují TIT radioterapií. Pacienti s relapsem CNS dostávají kraniospinální ozařování během prvního měsíce udržovací terapie, přičemž dávka a pole závisí na tom, zda dostanou TBI a zda již dříve podstoupili ozařování CNS. Pacienti s testikulárním relapsem dostávají oboustranné ozařování varlat během prvních 3 týdnů intenzifikační terapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok nebo při relapsu, druhé malignitě, ztrátě sledování nebo smrti. Všichni pacienti podstupují hodnocení kvality života při vstupu a 2 a 4 roky po vstupu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s izolovaným extramedulárním relapsem Recidiva se objevila během nebo po léčbě v první linii pro ALL Počáteční diagnóza více než 25 % blastů morfologie L1 nebo L2 Žádná leukemická dřeň (M1) konvenčním vyšetřením Pacienti s B prekurzorem ALL musí být také zařazena do studie CCG-B958 Došlo k relapsu v CNS, varlatech nebo oku Oční relaps potvrzený oftalmologem a cytologií nebo biopsií duhovky Kombinovaný relaps CNS a oka způsobilí pacienti s Downovým syndromem nezpůsobilí Bez předchozí transplantace kostní dřeně jako první remise Žádná předchozí toxicita ze studovaných léků Věk pacienta: Méně než 21

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Viz Obecná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘEDČASNÉ # RELAPSY CNS s BM DONOR
Indukce (etoposid, ifosfamid s uroprotekcí Mesna, ifosfamid, dexamethason, vinkristin sulfát, PEG, ITT (methotrexát, cytosinarabinosid a léčebný hydrokortizon) a leukovorin kalcium poté intenzifikace (4 cykly po 6 týdnech, ITT, dexamethason, vinkristinkristin, methotrelekovristin 6-thioguanin, cytarabin (Ara-C), etoposid, pegaspargasa, ifosfamid s mesnou) a idarubicin a CXRT.
Lék: leukovorin vápníku
Lék: terapeutický hydrokortison
Lék: thioguanin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MTX
  • NSC-740
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • NSC-63878
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Lék: mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • NSC-34521
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • NSC-109724
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Idamycin
  • NSC-256439
Lék: pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PEG-ASP
  • PEG asparagináza
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954
Experimentální: POZDNÍ RELAPS CNS s/bez DÁRCE BM, TETIKULÁRNÍ nebo OČNÍ
Indukce (etoposid, ifosfamid s mesnou uroprotekcí, ifosfamid, dexamethason, vinkristin sulfát, pegaspargasa, ITT (methotrexát, cytosinarabinosid a terapeutický hydrokortizon) a leukovorin kalcium poté intenzifikace (4 cykly po 6 týdnech, ITT, dexcovamethazin, mettreincristin, vinkristhoxát 6-thioguanin, cytarabin (Ara-C), etoposid, PEG, ifosfamid s mesnou) a idarubicin) a udržování (4 x 12 cyklů) ITT, vinkristin, methotrexát, T-thioguanin.
Lék: leukovorin vápníku
Lék: terapeutický hydrokortison
Lék: thioguanin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MTX
  • NSC-740
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-14154p
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • NSC-63878
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • NSC-675574
Záření: low-LET elektronová terapie
Záření: fotonová terapie s nízkým LET
Záření: terapie gama zářením s nízkým obsahem LET kobaltu-60
Lék: mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • NSC-113891
Lék: dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • NSC-34521
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • NSC-109724
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Idamycin
  • NSC-256439
Lék: pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PEG-ASP
  • PEG asparagináza
  • K/H
  • KYOWA
  • HAKKO
  • NSC-644954

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Přežití zdarma
Hodnocení vztahu mezi prognostickými nebo léčebnými faktory a EFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael L.N. Willoughby, MD, Princess Margaret Hospital for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1951
  • CCG-1951 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CDR0000064968 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit