原発性脳腫瘍患者の治療における遺伝子治療
原発性脳腫瘍に対するHSV-TKアデノウイルス遺伝子治療の第I相試験
理論的根拠: ヘルペスウイルスの遺伝子を人の細胞に挿入すると、がんと闘う体の能力が向上したり、ガンシクロビルなどの抗ウイルス薬を使用した化学療法に対するがんの感受性が高まる可能性があります。
目的: 原発性脳腫瘍患者の治療における遺伝子治療の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 単純ヘルペス ウイルス チミジン キナーゼ遺伝子 (H5.010RSVTK) を運ぶ定位的に投与された組換えアデノ ウイルス ベクターへの応答を評価します。 再発性悪性神経膠腫の患者では、ガンシクロビルの静脈内投与が続きます。 Ⅱ． これらの患者における H5.010RSVTK の最大耐量を推定します。 III. H5.010RSVTK の毒性効果を説明してください。 IV. これらの患者における遺伝子導入の効率と導入遺伝子発現の持続時間を評価します。 V. 陽電子放出断層撮影による腫瘍部位の定量的および定性的なグルコース代謝活性を評価します。 Ⅵ． これらの患者のアデノ ウイルス形質導入に対する免疫応答を分析します。 VII. 切除可能な腫瘍を有する患者における H5.010RSVTK の複数回投与の利点と毒性を判断します。
概要: これは用量設定研究です。 すべての患者は、H5.010RSVTK (単純ヘルペスウイルスのチミジンキナーゼ遺伝子を含む組換えアデノウイルスベクター) を定位的に注射されます。 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐量に達するまで H5.010RSVTK の漸増用量を受け取ります。 ガンシクロビルは、注射後 3 日目に投与されます。 切除不能な腫瘍を有する患者は、14 日間連続してガンシクロビルを投与されます。 切除可能な腫瘍を有する患者は、7日間連続してガンシクロビルを投与された後、最適な減量とアデノウイルスベクターの2回目の投与を伴う開頭術を受け、続いてさらに14日間ガンシクロビルが投与される。 生存のために患者を毎月追跡する。
予測される患者数: 合計 18 人の患者 (切除可能な腫瘍を持つ 9 人、切除不能な腫瘍を持つ 9 人) が 3 年間で登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された悪性神経膠腫、以下を含む: 未分化星状細胞腫 神経膠芽腫 化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法を含む一次治療にもかかわらず、MRI および陽電子放出断層撮影による再発の証拠 定位的にアクセス可能な腫瘍 孤立した腫瘍が望ましい視交叉または脳幹 上衣下への広がりなし ヘルニアまたは顕著な正中線シフトなし 剖検の同意が必要
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 70%-100% 造血: 血液学的パラメータは正常 肝臓: 肝臓パラメータは正常 (抗けいれん薬を使用している場合は通常の 2 倍未満) 腎臓: 腎臓パラメータは正常 心血管: うっ血性心不全なし 狭心症なし その他: 脳神経外科手術および脳への液体注入に対する医学的禁忌なし 重篤な管理されていない感染症なし 受胎可能な女性は、入国前に妊娠検査が陰性である必要があります 妊娠可能な女性は、治療中および治療後 3 か月間、適切な避妊が必要です
以前の同時療法: 生物療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法から少なくとも 2 か月 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jane B. Alavi, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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