Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении пациентов с первичными опухолями головного мозга

12 марта 2019 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ГЕННОЙ ТЕРАПИИ HSV-TK АДЕНОВИРУСОМ ПЕРВИЧНЫХ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена вируса герпеса в клетки человека может улучшить способность организма бороться с раком или сделать рак более чувствительным к химиотерапии с использованием противовирусных препаратов, таких как ганцикловир.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности генной терапии при лечении пациентов с первичными опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить реакцию на стереотаксически введенный рекомбинантный аденовирусный вектор, несущий ген тимидинкиназы вируса простого герпеса (H5.010RSVTK). с последующим внутривенным введением ганцикловира пациентам с рецидивирующей злокачественной глиомой. II. Оцените максимально переносимую дозу H5.010RSVTK у этих пациентов. III. Опишите токсическое действие H5.010RSVTK. IV. Оценить эффективность переноса генов и продолжительность экспрессии трансгена у этих пациентов. V. Оценить количественную и качественную активность метаболизма глюкозы в опухолевых очагах с помощью позитронно-эмиссионной томографии. VI. Проанализируйте иммунологический ответ на трансдукцию аденовируса у этих пациентов. VII. Определить пользу и токсичность многократных доз H5.010RSVTK у пациентов с операбельными опухолями.

ПЛАН: Это исследование по определению дозы. Всем пациентам стереотаксически вводили H5.010RSVTK (рекомбинантный аденовирусный вектор, содержащий ген тимидинкиназы вируса простого герпеса). Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы H5.010RSVTK до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Затем на третий день после инъекции вводят ганцикловир. Пациенты с нерезектабельными опухолями получают ганцикловир в течение 14 дней подряд. Пациенты с резектабельными опухолями получают ганцикловир в течение 7 дней подряд перед выполнением трепанации черепа с оптимальным удалением опухоли и введением второй дозы аденовирусного вектора с последующим введением ганцикловира еще в течение 14 дней. Пациентов ежемесячно наблюдают за выживаемостью.

ПРОГНОЗ: Всего в течение 3 лет будет включено 18 пациентов (9 с операбельными опухолями и 9 с неоперабельными опухолями).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная глиома, в том числе: Анапластическая астроцитома Глиобластома Признаки рецидива по данным МРТ и позитронно-эмиссионной томографии, несмотря на первичное лечение, включающее лучевую терапию с химиотерапией или без нее перекрест зрительных нервов или ствол мозга Нет субэпендимального распространения Нет грыжи или выраженного смещения срединной линии Требуется согласие на аутопсию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 70%-100% Кроветворная функция: гематологические параметры в норме Печеночная функция: печеночные параметры в норме (менее чем в два раза от нормы при приеме противосудорожных препаратов) Почечная функция: нормальные почечные параметры Сердечно-сосудистая система: отсутствие застойной сердечной недостаточности Нет стенокардии Другое : Отсутствие медицинских противопоказаний к нейрохирургии и инъекциям жидкости в головной мозг Отсутствие серьезной неконтролируемой инфекции Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин до начала лечения От фертильных женщин требуется адекватная контрацепция во время и в течение 3 месяцев после лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 2 месяцев после лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065004
  • UPCC-3394
  • NCI-H96-0976

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться