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Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primären Hirntumoren

12. März 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

EINE PHASE-I-VERSUCHE ZUR HSV-TK-ADENOVIRUS-GENTHERAPIE FÜR PRIMÄRE GEHIRNTUMOREN

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für das Herpesvirus in die Zellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Krebs zu bekämpfen, oder den Krebs empfindlicher für eine Chemotherapie mit antiviralen Medikamenten wie Ganciclovir machen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primären Hirntumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Reaktion auf einen stereotaktisch verabreichten rekombinanten Adenovirus-Vektor, der das Thymidinkinase-Gen des Herpes-simplex-Virus trägt (H5.010RSVTK) gefolgt von intravenösem Ganciclovir bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom. II. Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis von H5.010RSVTK bei diesen Patienten ab. III. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen von H5.010RSVTK. IV. Bewerten Sie die Effizienz des Gentransfers und die Dauer der Transgenexpression bei diesen Patienten. V. Bewertung der quantitativen und qualitativen Glucose-Stoffwechselaktivität von Tumorstellen durch Positronen-Emissions-Tomographie. VI. Analysieren Sie die immunologische Reaktion auf die Adenovirus-Transduktion bei diesen Patienten. VII. Bestimmen Sie den Nutzen und die Toxizität von Mehrfachdosen von H5.010RSVTK bei Patienten mit resezierbaren Tumoren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosisfindungsstudie. Alle Patienten erhalten stereotaktisch injiziertes H5.010RSVTK (ein rekombinanter Adenovirus-Vektor, der das Thymidinkinase-Gen des Herpes-simplex-Virus enthält). Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von H5.010RSVTK, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Ganciclovir wird dann am dritten Tag nach der Injektion verabreicht. Patienten mit inoperablen Tumoren erhalten Ganciclovir an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten mit resezierbaren Tumoren erhalten Ganciclovir für 7 aufeinanderfolgende Tage, bevor sie sich einer Kraniotomie mit optimalem Debulking und Injektion einer zweiten Dosis des Adenovirus-Vektors, gefolgt von Ganciclovir für weitere 14 Tage, unterziehen. Die Patienten werden monatlich auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten (9 mit resezierbaren Tumoren und 9 mit inoperablen Tumoren) werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes malignes Gliom, einschließlich: Anaplastisches Astrozytom Glioblastom Nachweis eines Rezidivs durch MRT und Positronen-Emissions-Tomographie trotz Primärbehandlung, die eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie umfasste Stereotaktisch zugänglicher Tumor Bevorzugter Einzeltumor Größter chirurgisch zugänglicher Tumor zum Debulking bei multifokaler Erkrankung Nicht angrenzend an Chiasma opticum oder Hirnstamm Keine subependymale Ausbreitung Keine Herniation oder deutliche Verschiebung der Mittellinie Zustimmung zur Autopsie erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70 % - 100 % Hämatopoetisch: Hämatologische Parameter normal Leber: Leberparameter normal (weniger als doppelt so hoch, wenn Antikonvulsiva) Nieren: Nierenparameter normal Herz-Kreislauf: Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine Angina pectoris Sonstiges : Keine medizinische Kontraindikation für Neurochirurgie und Flüssigkeitsinjektion in das Gehirn Keine schwerwiegende unkontrollierte Infektion Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen vor der Einreise erforderlich Angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Frauen während und für 3 Monate nach der Behandlung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Monate seit Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065004
  • UPCC-3394
  • NCI-H96-0976

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