Genová terapie při léčbě pacientů s primárními nádory mozku
FÁZE I ZKOUŠKY GENOVÉ TERAPIE HSV-TK ADENOVIRU PRO PRIMÁRNÍ NÁDORY MOZKU
ZDŮVODNĚNÍ: Vložení genu pro herpes virus do lidských buněk může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou nebo učinit rakovinu citlivější na chemoterapii pomocí antivirotik, jako je ganciklovir.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost genové terapie při léčbě pacientů s primárními mozkovými nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit odpověď na stereotakticky podávaný rekombinantní adenovirový vektor nesoucí gen thymidinkinázy viru herpes simplex (H5.010RSVTK) následovaný intravenózním ganciklovirem u pacientů s recidivujícím maligním gliomem. II. Odhadněte maximální tolerovanou dávku H5.010RSVTK u těchto pacientů. III. Popište toxické účinky H5.010RSVTK. IV. Posoudit účinnost genového přenosu a trvání exprese transgenu u těchto pacientů. V. Posuďte kvantitativní a kvalitativní metabolickou aktivitu glukózy v nádorových místech pomocí pozitronové emisní tomografie. VI. Analyzujte imunologickou odpověď na transdukci adenoviru u těchto pacientů. VII. Stanovte přínos a toxicitu opakovaných dávek H5.010RSVTK u pacientů s resekabilními nádory.
PŘEHLED: Toto je studie pro zjištění dávky. Všichni pacienti dostávají stereotakticky injekčně H5.010RSVTK (rekombinantní adenovirový vektor obsahující gen thymidinkinázy viru herpes simplex). Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky H5.010RSVTK, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Ganciklovir se pak podává třetí den po injekci. Pacienti s neresekovatelnými nádory dostávají ganciklovir po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Pacienti s resekabilními nádory dostávají ganciklovir po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před tím, než podstoupí kraniotomii s optimálním odstraněním objemu a injekcí druhé dávky adenovirového vektoru následovanou ganciklovirem po dobu dalších 14 dnů. Pacienti jsou sledováni měsíčně za účelem přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Celkem bude v průběhu 3 let zařazeno 18 pacientů (9 s resekabilními tumory a 9 s neresekovatelnými tumory).
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní gliom, včetně: Anaplastický astrocytom Glioblastom Důkaz recidivy pomocí MRI a pozitronové emisní tomografie i přes primární léčbu, která zahrnovala radioterapii s chemoterapií nebo bez ní Stereotakticky přístupné onemocnění Upřednostňuje se solitární nádor Největší nádor chirurgicky dostupný pro debulking, pokud sousedí s multifokálním optické chiasma nebo mozkový kmen Žádné subependymální rozšíření Žádná herniace nebo výrazný posun střední čáry Vyžaduje se souhlas s pitvou
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70%-100% Hematopoetický: Hematologické parametry v normě Jaterní: Jaterní parametry v normě (méně než dvojnásobek normálních hodnot při užívání antikonvulziv) Renální: Renální parametry v normě Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání Žádná angina pectoris Jiné : Žádná lékařská kontraindikace k neurochirurgii a injekci tekutin do mozku Žádná závažná nekontrolovaná infekce Negativní těhotenský test je vyžadován u fertilních žen před vstupem.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 měsíce od radioterapie Operace: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary mozku
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Ganciklovir
- Ganciklovir trifosfát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065004
- UPCC-3394
- NCI-H96-0976
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .