原发性脑肿瘤患者的基因疗法
HSV-TK 腺病毒基因治疗原发性脑肿瘤的 I 期试验
理由：将疱疹病毒基因插入人体细胞可能会提高人体抗癌能力，或使癌症对使用更昔洛韦等抗病毒药物的化学疗法更加敏感。
目的：I 期试验研究基因疗法在治疗原发性脑肿瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估对携带单纯疱疹病毒胸苷激酶基因 (H5.010RSVTK) 的立体定向重组腺病毒载体的反应 随后在复发性恶性胶质瘤患者中静脉注射更昔洛韦。 二。 估计这些患者中 H5.010RSVTK 的最大耐受剂量。 三、 描述 H5.010RSVTK 的毒性作用。 四、 评估这些患者的基因转移效率和转基因表达的持续时间。 V. 通过正电子发射断层扫描评估肿瘤部位的定量和定性葡萄糖代谢活性。 六。 分析这些患者对腺病毒转导的免疫反应。 七。 确定多剂量 H5.010RSVTK 对可切除肿瘤患者的益处和毒性。
大纲：这是一项剂量探索研究。 所有患者均接受立体定向注射 H5.010RSVTK（一种含有单纯疱疹病毒胸苷激酶基因的重组腺病毒载体）。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 H5.010RSVTK，直到达到最大耐受剂量。 然后在注射后第三天给予更昔洛韦。 无法切除肿瘤的患者连续 14 天接受更昔洛韦治疗。 患有可切除肿瘤的患者连续 7 天接受更昔洛韦治疗，然后进行开颅手术，并进行最佳减瘤和注射第二剂腺病毒载体，然后再注射更昔洛韦 14 天。 每月跟踪患者的生存情况。
预计应计：总共 18 名患者（9 名可切除肿瘤和 9 名不可切除肿瘤）将在 3 年内进入。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的恶性神经胶质瘤，包括： 间变性星形细胞瘤 胶质母细胞瘤 MRI 和正电子发射断层扫描的复发证据，尽管主要治疗包括放疗加或不加化疗视交叉或脑干 无室管膜下扩散 无疝出或明显的中线偏移 需要尸检同意书
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70%-100% 造血：血液学参数正常 肝脏：肝脏参数正常（如果服用抗惊厥药，则不到正常值的两倍） 肾脏：肾脏参数正常 心血管：无充血性心力衰竭 无心绞痛 其他: 没有神经外科手术和脑部液体注射的医学禁忌症 没有严重的不受控制的感染 进入前生育妇女需要进行阴性妊娠试验 在治疗期间和治疗后 3 个月内生育妇女需要充分的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：见疾病特征 内分泌治疗：未指定 放疗：见疾病特征 放疗后至少 2 个月 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jane B. Alavi, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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