Genterapi ved behandling av pasienter med primære hjernesvulster
EN FASE I-PRØVNING AV HSV-TK ADENOVIRUS-GENTERAPI FOR PRIMÆRE HJERNETUMORER
BAKGRUNN: Å sette genet for herpesvirus inn i en persons celler kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft eller gjøre kreften mer følsom for cellegift ved bruk av antivirale legemidler som ganciclovir.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av pasienter med primære hjernesvulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder responsen på en stereotaktisk administrert rekombinant adenovirusvektor som bærer herpes simplex-viruset tymidinkinasegen (H5.010RSVTK) etterfulgt av intravenøs ganciklovir hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom. II. Estimer maksimal tolerert dose av H5.010RSVTK hos disse pasientene. III. Beskriv de toksiske effektene av H5.010RSVTK. IV. Vurder effektiviteten av genoverføring og varighet av transgenekspresjon hos disse pasientene. V. Vurder kvantitativ og kvalitativ glukosemetabolsk aktivitet av tumorsteder ved positronemisjonstomografi. VI. Analyser den immunologiske responsen på adenovirustransduksjon hos disse pasientene. VII. Bestem fordelen og toksisiteten av flere doser H5.010RSVTK hos pasienter med resekterbare svulster.
OVERSIKT: Dette er en dosefinnende studie. Alle pasienter får stereotaktisk injisert H5.010RSVTK (en rekombinant adenovirusvektor som inneholder herpes simplex-viruset tymidinkinasegen). Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av H5.010RSVTK inntil maksimal tolerert dose er nådd. Ganciklovir gis deretter den tredje dagen etter injeksjon. Pasienter med uoperable svulster får ganciklovir i 14 dager på rad. Pasienter med resekterbare svulster får ganciclovir i 7 påfølgende dager før de gjennomgår kraniotomi med optimal debulking og injeksjon av en andre dose av adenovirusvektoren etterfulgt av ganciclovir i 14 dager til. Pasienter følges månedlig for å overleve.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 18 pasienter (9 med resekterbare svulster og 9 med ikke-operable svulster) skal legges inn over 3 år.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignt gliom, inkludert: Anaplastisk astrocytom Glioblastoma Bevis på residiv ved MR og positronemisjonstomografi til tross for primærbehandling som inkluderte strålebehandling med eller uten kjemoterapi Stereotaktisk tilgjengelig svulst Solitær svulst foretrukket Største svulstsykdom ved kirurgisk tilgang til multifokal ikke optisk chiasme eller hjernestamme Ingen subependymal spredning Ingen herniering eller markert midtlinjeforskyvning. Samtykke til obduksjon kreves
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70%-100% Hematopoetisk: Hematologiske parametere normale Lever: Leverparametere normale (mindre enn to ganger normale ved behandling med antikonvulsiva) Nyre: Nyreparametre normale Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen angina Annet : Ingen medisinsk kontraindikasjon for nevrokirurgi og væskeinjeksjon i hjernen Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner før inntreden. Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile kvinner under og i 3 måneder etter behandling
FORRÅDIG SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 måneder siden strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065004
- UPCC-3394
- NCI-H96-0976
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .