Genterapi vid behandling av patienter med primära hjärntumörer
ETT FAS I-FÖRSÖK AV HSV-TK ADENOVIRUS-GENTERAPI FÖR PRIMÄRA HJÄRNTUMÖRER
MOTIVERING: Att infoga genen för herpesvirus i en persons celler kan förbättra kroppens förmåga att bekämpa cancer eller göra cancern mer känslig för kemoterapi med antivirala läkemedel som ganciklovir.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi vid behandling av patienter med primära hjärntumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöm svaret på en stereotaktisk administrerad rekombinant adenovirusvektor som bär tymidinkinasgenen för herpes simplexvirus (H5.010RSVTK) följt av intravenöst ganciklovir hos patienter med återkommande malignt gliom. II. Uppskatta den maximalt tolererade dosen av H5.010RSVTK hos dessa patienter. III. Beskriv de toxiska effekterna av H5.010RSVTK. IV. Bedöm effektiviteten av genöverföring och varaktigheten av transgenexpression hos dessa patienter. V. Bedöm kvantitativ och kvalitativ glukosmetabolisk aktivitet hos tumörställen genom positronemissionstomografi. VI. Analysera det immunologiska svaret på adenovirustransduktion hos dessa patienter. VII. Bestäm nyttan och toxiciteten av flera doser av H5.010RSVTK hos patienter med resekterbara tumörer.
DISPLAY: Detta är en dos-finnande studie. Alla patienter får stereotaktisk injicerad H5.010RSVTK (en rekombinant adenovirusvektor som innehåller tymidinkinasgenen för herpes simplexvirus). Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av H5.010RSVTK tills den maximala tolererade dosen uppnås. Ganciklovir ges sedan den tredje dagen efter injektionen. Patienter med icke-opererbara tumörer får ganciklovir under 14 dagar i följd. Patienter med resekterbara tumörer får ganciklovir i 7 dagar i följd innan de genomgår kraniotomi med optimal debulking och injektion av en andra dos av adenovirusvektorn följt av ganciklovir i ytterligare 14 dagar. Patienterna följs månadsvis för överlevnad.
PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 18 patienter (9 med resekterbara tumörer och 9 med icke-opererbara tumörer) kommer att registreras under 3 år.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftat malignt gliom, inklusive: Anaplastiskt astrocytom Glioblastom Bevis på återfall genom MRT och positronemissionstomografi trots primärbehandling som inkluderade strålbehandling med eller utan kemoterapi Stereotaktisk tillgänglig tumör Solitär tumör föredras Största tumörsjukdomen kirurgiskt tillgänglig för debulerande tumörer ej multifokal optisk chiasm eller hjärnstam Ingen subependymal spridning Inget herniation eller markerad mittlinjeförskjutning Samtycke för obduktion krävs
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70%-100% Hematopoetisk: Hematologiska parametrar normala Lever: Leverparametrar normala (mindre än två gånger normala om man tar antikonvulsiva) Njure: Njurparametrar normal Kardiovaskulär: Ingen hjärtsvikt Ingen angina Annat : Ingen medicinsk kontraindikation för neurokirurgi och vätskeinjektion i hjärnan Ingen allvarlig okontrollerad infektion Negativt graviditetstest krävs av fertila kvinnor före inträde. Adekvat preventivmedel krävs av fertila kvinnor under och i 3 månader efter behandlingen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 månader sedan strålbehandling Operation: Ej specificerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Ganciklovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065004
- UPCC-3394
- NCI-H96-0976
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .