Geeniterapia primaaristen aivokasvainten hoidossa
VAIHE I KOKEILU HSV-TK ADENOVIRUS-Geeniterapiasta primaarisiin aivokasvainten hoitoon
PERUSTELUT: Herpesviruksen geenin lisääminen ihmisen soluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan tai tehdä syövästä herkemmän kemoterapialle käyttämällä viruslääkkeitä, kuten gansikloviiria.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia geeniterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi vaste stereotaktisesti annettavalle rekombinanttiadenovirusvektorille, joka kantaa herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeniä (H5.010RSVTK) sen jälkeen laskimonsisäistä gansikloviiria potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma. II. Arvioi suurin siedetty H5.010RSVTK-annos näillä potilailla. III. Kuvaile H5.010RSVTK:n myrkyllisiä vaikutuksia. IV. Arvioi geeninsiirron tehokkuus ja siirtogeenin ilmentymisen kesto näillä potilailla. V. Arvioi tuumorikohtien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen glukoosin metabolinen aktiivisuus positroniemissiotomografialla. VI. Analysoi immunologinen vaste adenovirustransduktiolle näillä potilailla. VII. Selvitä useiden H5.010RSVTK-annosten hyöty ja toksisuus potilailla, joilla on resekoitavia kasvaimia.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen löytämistutkimus. Kaikki potilaat saavat stereotaktisesti injektoitua H5.010RSVTK:ta (rekombinantti adenovirusvektori, joka sisältää herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeenin). 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia H5.010RSVTK-annoksia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Gansikloviiri annetaan sitten kolmantena injektion jälkeisenä päivänä. Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia, saavat gansikloviiria 14 peräkkäisenä päivänä. Potilaat, joilla on resekoitavissa olevia kasvaimia, saavat gansikloviiria 7 peräkkäisenä päivänä ennen kraniotomiaa optimaalisella poistolla ja toisen annoksen adenovirusvektorin injektiolla, jota seuraa gansikloviiri vielä 14 päivän ajan. Potilaita seurataan kuukausittain selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 18 potilasta (9, joilla on leikkauskelpoisia kasvaimia ja 9 ei-leikkauskelpoisia kasvaimia) otetaan mukaan kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien: Anaplastinen astrosytooma glioblastooma Todisteet uusiutumisesta magneettikuvauksella ja positroniemissiotomografialla huolimatta primaarisesta hoidosta, joka sisälsi sädehoidon kemoterapian kanssa tai ilman Stereotaktisesti saatavilla oleva kasvain Yksinäinen kasvain edullinen Suurin kasvain ei kirurgisesti saatavilla debulointiin optinen kiasma tai aivorunko Ei subependymaalista leviämistä Ei herniaatiota tai merkittävää keskilinjan siirtymää Ruumiinavaukseen vaaditaan suostumus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70%-100 % Hematopoieettinen: Hematologiset parametrit normaalit Maksa: Maksan parametrit normaalit (alle kaksi kertaa normaalit, jos käytetään antikonvulsantteja) Munuaiset: Munuaiset normaalit Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen vajaatoimintaa Ei anginaa Muuta : Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita neurokirurgialle ja nesteen injektiolle aivoihin Ei vakavaa hallitsematonta infektiota Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tuloa Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan riittävä ehkäisy hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 kuukautta sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Aivojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065004
- UPCC-3394
- NCI-H96-0976
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .