Terapia genowa w leczeniu pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu
I FAZA BADANIA TERAPII GENEM HSV-TK ADENOVIRUS PIERWOTNYCH GUZÓW MÓZGU
UZASADNIENIE: Wstawienie genu wirusa opryszczki do komórek człowieka może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem lub uczynić nowotwór bardziej wrażliwym na chemioterapię przy użyciu leków przeciwwirusowych, takich jak gancyklowir.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej w leczeniu pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odpowiedzi na podany stereotaktycznie rekombinowany wektor adenowirusowy niosący gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki pospolitej (H5.010RSVTK) następnie dożylny gancyklowir u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym. II. Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę H5.010RSVTK u tych pacjentów. III. Opisać toksyczne działanie H5.010RSVTK. IV. Ocenić skuteczność transferu genów i czas trwania ekspresji transgenu u tych pacjentów. V. Ocenić ilościową i jakościową aktywność metaboliczną glukozy w miejscach guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej. VI. Przeanalizuj odpowiedź immunologiczną na transdukcję adenowirusa u tych pacjentów. VII. Określenie korzyści i toksyczności wielokrotnych dawek H5.010RSVTK u pacjentów z guzami resekcyjnymi.
ZARYS: Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki. Wszyscy pacjenci otrzymują stereotaktycznie wstrzyknięty H5.010RSVTK (rekombinowany wektor adenowirusowy zawierający gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki pospolitej). Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki H5.010RSVTK aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Następnie gancyklowir podaje się trzeciego dnia po wstrzyknięciu. Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami otrzymują gancyklowir przez 14 kolejnych dni. Pacjenci z resekcyjnymi guzami otrzymują gancyklowir przez 7 kolejnych dni przed poddaniem się kraniotomii z optymalnym usunięciem guza i wstrzyknięciem drugiej dawki wektora adenowirusowego, a następnie gancyklowiru przez kolejne 14 dni. Pacjentów obserwuje się co miesiąc pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18 pacjentów (9 z guzami nadającymi się do resekcji i 9 z guzami nieoperacyjnymi) zostanie włączonych na okres 3 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy, w tym: Gwiaździak anaplastyczny Gwiaździak wielopostaciowy Dowody nawrotu w MRI i pozytonowej tomografii emisyjnej pomimo pierwotnego leczenia obejmującego radioterapię z chemioterapią lub bez Guz dostępny stereotaktycznie Preferowany pojedynczy guz Największy guz dostępny chirurgicznie w przypadku choroby wieloogniskowej Nie sąsiaduje z skrzyżowanie nerwów wzrokowych lub pień mózgu brak nacieków podwyściółkowych brak przepukliny lub wyraźnego przesunięcia linii pośrodkowej wymagana zgoda na sekcję zwłok
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70%-100% Hematopoetyczny: Parametry hematologiczne w normie Wątroba: Parametry wątrobowe w normie (mniej niż dwukrotnie w przypadku stosowania leków przeciwdrgawkowych) Nerki: Parametry nerek w normie Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca Brak dławicy piersiowej Inne : Brak przeciwwskazań medycznych do neurochirurgii i wstrzyknięcia płynu do mózgu Brak poważnej niekontrolowanej infekcji Ujemny test ciążowy wymagany przed przyjęciem od kobiet płodnych Wymagana odpowiednia antykoncepcja od kobiet płodnych w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 miesiące od radioterapii Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065004
- UPCC-3394
- NCI-H96-0976
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .