Terapia génica en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios
UN ENSAYO DE FASE I DE TERAPIA GÉNICA CON ADENOVIRUS HSV-TK PARA TUMORES CEREBRAL PRIMARIOS
FUNDAMENTO: Insertar el gen del virus del herpes en las células de una persona puede mejorar la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer o hacer que el cáncer sea más sensible a la quimioterapia con medicamentos antivirales como el ganciclovir.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia génica en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta a un vector de adenovirus recombinante administrado estereotácticamente que lleva el gen de la timidina quinasa del virus del herpes simple (H5.010RSVTK) seguido de ganciclovir intravenoso en pacientes con glioma maligno recurrente. II. Estimar la dosis máxima tolerada de H5.010RSVTK en estos pacientes. tercero Describa los efectos tóxicos de H5.010RSVTK. IV. Evaluar la eficiencia de la transferencia de genes y la duración de la expresión transgénica en estos pacientes. V. Evaluar la actividad metabólica de glucosa cuantitativa y cualitativa de los sitios tumorales mediante tomografía por emisión de positrones. VI. Analizar la respuesta inmunológica a la transducción de adenovirus en estos pacientes. VIII. Determinar el beneficio y la toxicidad de múltiples dosis de H5.010RSVTK en pacientes con tumores resecables.
ESQUEMA: Este es un estudio de búsqueda de dosis. Todos los pacientes reciben inyección estereotáctica de H5.010RSVTK (un vector de adenovirus recombinante que contiene el gen de la timidina quinasa del virus del herpes simple). Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de H5.010RSVTK hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Luego, el ganciclovir se administra el tercer día posterior a la inyección. Los pacientes con tumores irresecables reciben ganciclovir durante 14 días consecutivos. Los pacientes con tumores resecables reciben ganciclovir durante 7 días consecutivos antes de someterse a una craneotomía con citorreducción óptima e inyección de una segunda dosis del vector de adenovirus seguida de ganciclovir durante 14 días más. Los pacientes son seguidos mensualmente para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 18 pacientes (9 con tumores resecables y 9 con tumores no resecables) durante 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioma maligno histológicamente confirmado, que incluye: Astrocitoma anaplásico Glioblastoma Evidencia de recurrencia por resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones a pesar del tratamiento primario que incluyó radioterapia con o sin quimioterapia Tumor estereotácticamente accesible Se prefiere el tumor solitario El tumor más grande accesible quirúrgicamente para la reducción si la enfermedad es multifocal No es adyacente a quiasma óptico o tronco encefálico Sin diseminación subependimaria Sin hernia o desplazamiento marcado de la línea media Se requiere consentimiento para la autopsia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70%-100% Hematopoyético: Parámetros hematológicos normales Hepático: Parámetros hepáticos normales (menos del doble de lo normal si toma anticonvulsivos) Renal: Parámetros renales normales Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina Otros : Sin contraindicaciones médicas para la neurocirugía y la inyección de líquido en el cerebro Sin infección grave no controlada Se requiere una prueba de embarazo negativa para las mujeres fértiles antes del ingreso Se requiere un método anticonceptivo adecuado para las mujeres fértiles durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 meses desde la radioterapia Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065004
- UPCC-3394
- NCI-H96-0976
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