Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med primære hjernetumorer

12. marts 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

ET FASE I FORSØG AF HSV-TK ADENOVIRUS GENTERAPI TIL PRIMÆRE HJERNETUMORER

RATIONALE: Indsættelse af genet for herpesvirus i en persons celler kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft eller gøre kræften mere følsom over for kemoterapi ved hjælp af antivirale lægemidler såsom ganciclovir.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi til behandling af patienter med primære hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsen på en stereotaktisk administreret rekombinant adenovirusvektor, der bærer herpes simplex virus thymidinkinasegenet (H5.010RSVTK) efterfulgt af intravenøs ganciclovir hos patienter med tilbagevendende malignt gliom. II. Estimer den maksimalt tolererede dosis af H5.010RSVTK hos disse patienter. III. Beskriv de toksiske virkninger af H5.010RSVTK. IV. Vurder effektiviteten af ​​genoverførsel og varigheden af ​​transgenekspression hos disse patienter. V. Vurder kvantitativ og kvalitativ glucose metabolisk aktivitet af tumorale steder ved positronemissionstomografi. VI. Analyser det immunologiske respons på adenovirustransduktion hos disse patienter. VII. Bestem fordelen og toksiciteten af ​​multiple doser af H5.010RSVTK hos patienter med resekterbare tumorer.

OVERSIGT: Dette er en dosisfindende undersøgelse. Alle patienter får stereotaktisk injiceret H5.010RSVTK (en rekombinant adenovirusvektor, der indeholder herpes simplex virus thymidinkinasegenet). Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af H5.010RSVTK, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Ganciclovir gives derefter på den tredje dag efter injektion. Patienter med uoperable tumorer får ganciclovir i 14 på hinanden følgende dage. Patienter med resecerbare tumorer modtager ganciclovir i 7 på hinanden følgende dage, før de gennemgår kraniotomi med optimal debulking og injektion af en anden dosis af adenovirusvektoren efterfulgt af ganciclovir i 14 dage mere. Patienterne følges månedligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter (9 med resecerbare tumorer og 9 med ikke-operable tumorer) vil blive optaget over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt gliom, herunder: Anaplastisk astrocytom Glioblastom Bevis for recidiv ved MR og positronemissionstomografi på trods af primær behandling, der inkluderede strålebehandling med eller uden kemoterapi Stereotaktisk tilgængelig tumor Solitær tumor foretrukket Største tumorsygdom ikke kirurgisk tilgængelig til debulerende multifokal optisk chiasme eller hjernestamme Ingen subependymal spredning Ingen herniation eller markeret midtlinjeskift Kræver samtykke til obduktion

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70%-100% Hæmatopoietisk: Hæmatologiske parametre normale Lever: Leverparametre normale (mindre end to gange normale ved antikonvulsiva) Nyre: Nyreparametre normale Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen angina Andet : Ingen medicinsk kontraindikation til neurokirurgi og væskeinjektion i hjernen Ingen alvorlig ukontrolleret infektion Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder før indtræden Tilstrækkelig prævention påkrævet af fertile kvinder under og i 3 måneder efter behandlingen

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 måneder siden strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jane B. Alavi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2004

Først opslået (Skøn)

29. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065004
  • UPCC-3394
  • NCI-H96-0976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner