再発性固形腫瘍の小児の治療におけるドセタキセル
2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性固形腫瘍を有する小児を対象としたドセタキセル（タキソテール）（NSC# 628503）の第 II 相研究
再発性固形腫瘍を患う小児の治療におけるドセタキセルの有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 再発性肉腫、神経芽腫、または脳腫瘍を患う小児におけるドセタキセルに対する反応率を測定します。
II.これらの患者におけるドセタキセルの毒性作用について説明してください。
概要：
すべての患者は、G-CSF を含むドセタキセルを 21 日ごとに最大 12 コース投与されます。 患者は生存を目指して追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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-
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- (最初の診断時に) 組織学的に確認された再発または難治性の固形腫瘍 以下の組織型が対象となります。
- 肉腫：横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、末梢神経外胚葉腫瘍（PNET）、骨肉腫、その他の軟部肉腫
- 脳腫瘍: 上衣腫 原始神経外胚葉腫瘍 (PNET)、高悪性度星状細胞腫、脳幹神経膠腫 (組織学的検証は不要)、神経芽腫
- 臨床的または放射線学的に必要な追跡が可能な測定可能な疾患
- 以下のものは測定可能とはみなされません: 骨スキャンまたは骨髄病変によって測定された骨病変
- 脳脊髄液細胞診によって記録された中枢神経系疾患
- 胸水
患者の特徴:
- 年齢：最初の診断時で21歳以下
- パフォーマンスステータス: 0-3
- 平均余命：2ヶ月以上
- 骨髄の関与がない場合:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3（輸血に依存しない）
- ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上（輸血可能）
- 骨髄が関与している場合:
- 好中球の絶対数が少なくとも 750/mm3
- 赤血球と血小板のサポートが可能
- ビリルビン正常
- ALT/ASTが通常の1.5倍未満
- アルカリホスファターゼが通常の2.5倍未満
- クレアチニンが通常の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも60 mL/分
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠可能な女性には適切な避妊が必要
以前の併用療法:
- 以前の骨髄移植が許可されている場合:
- 大量の血液製剤のサポートやサイトカイン療法を必要とせずに、安定した生着が必要です
- 免疫調節剤を併用しない
- パクリタキセルまたはドセタキセルの投与歴がない 化学療法後少なくとも 2 週間（ニトロソ尿素投与後 4 週間）
- 他の同時癌化学療法は行わない
- 患者の状態が少なくとも4週間安定している場合、脳腫瘍患者の頭蓋内圧に対するコルチコステロイドの併用は許可される
- ドセタキセルの前治療としてコルチコステロイドが許可される
- 以下のように定義される広範囲の放射線治療から少なくとも 2 か月。
- 頭蓋脊椎容積が腹骨盤腔の50%を超えている
- 肺容積の 3 分の 1 を超える容積
- 同時放射線治療なし
- 過去に2回以下の治療を受けており、完全に回復している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
すべての患者は、G-CSF を含むドセタキセルを 21 日ごとに最大 12 コース投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Theodore Zwerdling, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blaney SM, Seibel NL, O'Brien M, Reaman GH, Berg SL, Adamson PC, Poplack DG, Krailo MD, Mosher R, Balis FM. Phase I trial of docetaxel administered as a 1-hour infusion in children with refractory solid tumors: a collaborative pediatric branch, National Cancer Institute and Children's Cancer Group trial. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1538-43. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1538.
- Zwerdling T, Krailo M, Monteleone P, Byrd R, Sato J, Dunaway R, Seibel N, Chen Z, Strain J, Reaman G; Children's Oncology Group. Phase II investigation of docetaxel in pediatric patients with recurrent solid tumors: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2006 Apr 15;106(8):1821-8. doi: 10.1002/cncr.21779.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02247
- CCG-0962
- CDR0000065008 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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