Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел в лечении детей с рецидивирующими солидными опухолями

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ДОЦЕТАКСЕЛА (TAXOTERE) (NSC # 628503) У ДЕТЕЙ С РЕЦИДИВНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Испытание фазы II по изучению эффективности доцетаксела при лечении детей с рецидивирующими солидными опухолями. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа на доцетаксел у детей с рецидивирующими саркомами, нейробластомами или опухолями головного мозга.

II. Опишите токсические эффекты доцетаксела у этих пациентов.

КОНТУР:

Все пациенты получают доцетаксел с Г-КСФ каждые 21 день до 12 курсов. Пациентов наблюдают на предмет выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически верифицированная (при первоначальном диагнозе) солидная опухоль, которая является рецидивирующей или рефрактерной. Пригодны следующие гистологические исследования:
  • Саркомы: рабдомиосаркома, саркома Юинга, периферическая нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО), остеосаркома, другие саркомы мягких тканей.
  • Опухоли головного мозга: эпендимома, примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО), астроцитома высокой степени злокачественности, глиома ствола головного мозга (гистологическая верификация не требуется), нейробластома.
  • Поддающееся измерению заболевание, которое можно проследить клинически или рентгенологически.
  • Следующие признаки не считаются измеримыми: Поражения костей, измеренные с помощью сканирования костей или вовлечения костного мозга.
  • Заболевание центральной нервной системы, подтвержденное цитологическим исследованием спинномозговой жидкости.
  • Плевральный выпот

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 21 год и младше при первоначальном диагнозе
  • Статус производительности: 0-3
  • Ожидаемая продолжительность жизни: более 2 месяцев
  • При отсутствии поражения костного мозга:
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 (не зависит от переливания крови)
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл (разрешено переливание)
  • С поражением костного мозга:
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм3
  • Возможна поддержка эритроцитов и тромбоцитов
  • Билирубин в норме
  • АЛТ/АСТ менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы ИЛИ клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не менее 60 мл/мин
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Адекватная контрацепция требуется от фертильных женщин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Предшествующая трансплантация костного мозга разрешена:
  • Должен иметь стабильное приживление без необходимости значительной поддержки препаратами крови или цитокиновой терапии.
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
  • Отсутствие ранее назначенного паклитаксела или доцетаксела Не менее 2 недель после химиотерапии (4 недели после введения нитрозомочевины)
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии рака
  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен для измерения внутричерепного давления у пациентов с опухолью головного мозга при условии, что пациент был стабилен в течение как минимум 4 недель.
  • Кортикостероиды разрешены в качестве предварительной терапии доцетакселом
  • Не менее 2 месяцев после обширной лучевой терапии, определяемой как:
  • Краниоспинальный объем более 50% брюшно-тазовой полости
  • Объем более одной трети объема легких
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Не более 2 предшествующих терапий и полное выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Все пациенты получают доцетаксел с Г-КСФ каждые 21 день до 12 курсов.
Лекарство: доцетаксел
Биологический: филграстим

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться