Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel bij de behandeling van kinderen met terugkerende vaste tumoren

4 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE II-ONDERZOEK VAN DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) BIJ KINDEREN MET TERUGKEERENDE VASTE TUMOREN

Fase II-studie om de effectiviteit van docetaxel te bestuderen bij de behandeling van kinderen met recidiverende solide tumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage op docetaxel bij kinderen met recidiverende sarcomen, neuroblastomen of hersentumoren.

II. Beschrijf de toxische effecten van docetaxel bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Alle patiënten krijgen elke 21 dagen docetaxel met G-CSF gedurende maximaal 12 kuren. Patiënten worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch geverifieerd (bij oorspronkelijke diagnose) solide tumor die recidiverend of refractair is De volgende histologieën komen in aanmerking:
  • Sarcomen: rabdomyosarcoom Ewing-sarcoom, perifere neuro-ectodermale tumor (PNET), osteosarcoom, andere wekedelensarcomen
  • Hersentumoren: Ependymoom Primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET), Hoogwaardig astrocytoom, Hersenstamglioom (histologische verificatie niet vereist), Neuroblastoom
  • Meetbare ziekte die klinisch of radiologisch kan worden gevolgd
  • Het volgende wordt niet als meetbaar beschouwd: Botlaesies gemeten door middel van een botscan of betrokkenheid van het beenmerg
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel gedocumenteerd door cerebrospinale vloeistofcytologie
  • Borstvliesuitstroming

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 21 jaar en jonger bij oorspronkelijke diagnose
  • Prestatiestatus: 0-3
  • Levensverwachting: Meer dan 2 maanden
  • Bij afwezigheid van mergbetrokkenheid:
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 (transfusieonafhankelijk)
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Bij betrokkenheid van het beenmerg:
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 750/mm3
  • Ondersteuning van rode bloedcellen en bloedplaatjes mogelijk
  • Bilirubine normaal
  • ALT/AST minder dan 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer normaal
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal OF creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Adequate anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Eerdere beenmergtransplantatie toegestaan:
  • Moet een stabiele implantatie hebben zonder behoefte aan significante ondersteuning van bloedproducten of cytokinetherapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
  • Geen eerdere paclitaxel of docetaxel Minstens 2 weken sinds chemotherapie (4 weken sinds nitrosourea)
  • Geen andere gelijktijdige kankerchemotherapie
  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan ​​voor intracraniale druk bij hersentumorpatiënten, mits de patiënt gedurende ten minste 4 weken stabiel is
  • Corticosteroïden toegestaan ​​als voorbehandeling voor docetaxel
  • Minstens 2 maanden sinds uitgebreide radiotherapie, gedefinieerd als:
  • Craniospinaal volume groter dan 50% van de buik- en bekkenholte
  • Volume groter dan een derde van het longvolume
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Niet meer dan 2 eerdere therapieën en volledig hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Alle patiënten krijgen elke 21 dagen docetaxel met G-CSF gedurende maximaal 12 kuren.
Geneesmiddel: docetaxel
Biologisch: filgrastim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren