Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w leczeniu dzieci z nawracającymi guzami litymi

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

BADANIE II fazy DOCETAKSELU (TAXOTERE) (NSC# 628503) U DZIECI Z NAWROTOWYMI GUZAMI LITNYMI

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu w leczeniu dzieci z nawracającymi guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi na docetaksel u dzieci z nawrotowymi mięsakami, nerwiakami niedojrzałymi lub guzami mózgu.

II. Opisać toksyczne działanie docetakselu u tych pacjentów.

ZARYS:

Wszyscy pacjenci otrzymują docetaksel z G-CSF co 21 dni przez maksymalnie 12 kursów. Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie (przy pierwotnym rozpoznaniu) guz lity, który jest nawrotowy lub oporny Następujące histologie kwalifikują się:
  • Mięsaki: mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięsak Ewinga, obwodowy guz neuroektodermalny (PNET), kostniakomięsak, inne mięsaki tkanek miękkich
  • Guzy mózgu: wyściółczak pierwotny guz neuroektodermalny (PNET), gwiaździak wysokiego stopnia, glejak pnia mózgu (weryfikacja histologiczna nie jest wymagana), nerwiak niedojrzały
  • Mierzalna choroba, która może być obserwowana klinicznie lub wymagana radiologicznie
  • Następujące elementy nie są uważane za mierzalne: Zmiany kostne mierzone za pomocą scyntygrafii kości lub zajęcia szpiku kostnego
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego udokumentowana badaniem cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wysięk opłucnowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 21 lat i mniej w momencie pierwotnej diagnozy
  • Stan wydajności: 0-3
  • Oczekiwana długość życia: powyżej 2 miesięcy
  • W przypadku braku zajęcia szpiku:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Z zajęciem szpiku kostnego:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm3
  • Możliwe wsparcie krwinek czerwonych i płytek krwi
  • Bilirubina w normie
  • ALT/AST mniej niż 1,5 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna mniej niż 2,5 razy normalna
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność normy LUB klirens kreatyniny lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej co najmniej 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Od kobiet w ciąży wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dopuszczalny wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego:
  • Musi mieć stabilne wszczepienie bez potrzeby znacznego wsparcia produktami krwiopochodnymi lub terapii cytokinami
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących
  • Bez wcześniejszego paklitakselu lub docetakselu Co najmniej 2 tygodnie od chemioterapii (4 tygodnie od nitrozomocznika)
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów pozwala na obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z guzem mózgu, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie
  • Kortykosteroidy dozwolone jako leczenie wstępne docetakselu
  • Co najmniej 2 miesiące od intensywnej radioterapii, definiowane jako:
  • Objętość czaszkowo-rdzeniowa większa niż 50% jamy brzusznej i miednicy
  • Objętość większa niż jedna trzecia objętości płuc
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie i pełne wyzdrowienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Wszyscy pacjenci otrzymują docetaksel z G-CSF co 21 dni przez maksymalnie 12 kursów.
Lek: docetaksel
Biologiczny: filgrastym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj