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Docetaxel no tratamento de crianças com tumores sólidos recorrentes

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UM ESTUDO DE FASE II DE DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) EM CRIANÇAS COM TUMORES SÓLIDOS RECORRENTES

Ensaio de fase II para estudar a eficácia do docetaxel no tratamento de crianças com tumores sólidos recorrentes. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a taxa de resposta ao docetaxel em crianças com sarcomas recorrentes, neuroblastomas ou tumores cerebrais.

II. Descreva os efeitos tóxicos do docetaxel nesses pacientes.

CONTORNO:

Todos os pacientes recebem docetaxel com G-CSF a cada 21 dias por até 12 ciclos. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido histologicamente verificado (no diagnóstico original) recidivante ou refratário As seguintes histologias são elegíveis:
  • Sarcomas: Rabdomiossarcoma Sarcoma de Ewing, Tumor neuroectodérmico periférico (PNET), Osteossarcoma, Outros sarcomas de partes moles
  • Tumores cerebrais: Ependimoma Tumor neuroectodérmico primitivo (PNET), Astrocitoma de alto grau, Glioma do tronco cerebral (não é necessária verificação histológica), Neuroblastoma
  • Doença mensurável que pode ser acompanhada clinicamente ou radiologicamente necessária
  • O seguinte não é considerado mensurável: Lesões ósseas medidas por cintilografia óssea ou envolvimento da medula óssea
  • Doença do sistema nervoso central documentada por citologia do líquido cefalorraquidiano
  • Derrame pleural

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 21 anos ou menos no diagnóstico original
  • Status de desempenho: 0-3
  • Expectativa de vida: Mais de 2 meses
  • Na ausência de envolvimento da medula:
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 (independente de transfusão)
  • Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL (transfusão permitida)
  • Com envolvimento da medula óssea:
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm3
  • Possível suporte de glóbulos vermelhos e plaquetas
  • Bilirrubina normal
  • ALT/AST inferior a 1,5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal OU depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo de pelo menos 60 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • Contracepção adequada necessária para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Transplante prévio de medula óssea permitido:
  • Deve ter enxerto estável sem necessidade de suporte significativo de hemoderivados ou terapia com citocinas
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes
  • Sem paclitaxel ou docetaxel prévio Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia (4 semanas desde as nitrosouréias)
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante contra o câncer
  • Corticosteróides concomitantes permitidos para pressão intracraniana em pacientes com tumor cerebral, desde que o paciente esteja estável por pelo menos 4 semanas
  • Corticosteróides permitidos como pré-tratamento para docetaxel
  • Pelo menos 2 meses desde a radioterapia extensa, definida como:
  • Volume cranioespinal maior que 50% da cavidade abdominopélvica
  • Volume superior a um terço do volume pulmonar
  • Sem radioterapia concomitante
  • Não mais do que 2 terapias anteriores e totalmente recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Todos os pacientes recebem docetaxel com G-CSF a cada 21 dias por até 12 ciclos.
Medicamento: docetaxel
Biológico: filgrastim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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