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Docetaxel en el tratamiento de niños con tumores sólidos recurrentes

4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UN ESTUDIO DE FASE II DE DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) EN NIÑOS CON TUMORES SÓLIDOS RECURRENTES

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de docetaxel en el tratamiento de niños con tumores sólidos recurrentes. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta a docetaxel en niños con sarcomas, neuroblastomas o tumores cerebrales recurrentes.

II. Describir los efectos tóxicos del docetaxel en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Todos los pacientes reciben docetaxel con G-CSF cada 21 días durante un máximo de 12 ciclos. Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido verificado histológicamente (en el diagnóstico original) que es recidivante o refractario Las siguientes histologías son elegibles:
  • Sarcomas: rabdomiosarcoma sarcoma de Ewing, tumor neuroectodérmico periférico (PNET), osteosarcoma, otros sarcomas de tejidos blandos
  • Tumores cerebrales: ependimoma tumor neuroectodérmico primitivo (PNET), astrocitoma de alto grado, glioma de tronco encefálico (no se requiere verificación histológica), neuroblastoma
  • Se requiere una enfermedad medible que se pueda seguir clínica o radiológicamente
  • Lo siguiente no se considera medible: Lesiones óseas medidas por gammagrafía ósea o afectación de la médula ósea
  • Enfermedad del sistema nervioso central documentada por citología de líquido cefalorraquídeo
  • Derrame pleural

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 21 años y menos en el momento del diagnóstico original
  • Estado de rendimiento: 0-3
  • Esperanza de vida: Mayor a 2 meses
  • En ausencia de afectación de la médula:
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 (independiente de transfusiones)
  • Hemoglobina al menos 9,0 g/dL (transfusión permitida)
  • Con afectación de la médula ósea:
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm3
  • Soporte de glóbulos rojos y plaquetas posible
  • Bilirrubina normal
  • ALT/AST menos de 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal O aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular radioisotópica de al menos 60 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • Anticoncepción adecuada requerida de mujeres fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Trasplante previo de médula ósea permitido:
  • Debe tener un injerto estable sin necesidad de soporte significativo de productos sanguíneos o terapia con citoquinas
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
  • Sin paclitaxel ni docetaxel previos Al menos 2 semanas desde la quimioterapia (4 semanas desde las nitrosoureas)
  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente
  • Corticosteroides simultáneos permitidos para la presión intracraneal en pacientes con tumores cerebrales siempre que el paciente haya estado estable durante al menos 4 semanas
  • Corticosteroides permitidos como pretratamiento para docetaxel
  • Al menos 2 meses desde la radioterapia extensa, definida como:
  • Volumen craneoespinal superior al 50% de la cavidad abdominopélvica
  • Volumen superior a un tercio del volumen pulmonar
  • Sin radioterapia concurrente
  • No más de 2 terapias previas y totalmente recuperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Todos los pacientes reciben docetaxel con G-CSF cada 21 días durante un máximo de 12 ciclos.
Droga: docetaxel
Biológico: filgrastim

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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