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Docetaxel bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrenden soliden Tumoren

4. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-II-STUDIE MIT DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) BEI KINDERN MIT REZINZIDIERTEN SOLID TUMOREN

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrenden soliden Tumoren. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate auf Docetaxel bei Kindern mit wiederkehrenden Sarkomen, Neuroblastomen oder Hirntumoren.

II. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen von Docetaxel bei diesen Patienten.

UMRISS:

Alle Patienten erhalten Docetaxel mit G-CSF alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen. Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter (bei der ursprünglichen Diagnose) solider Tumor, der rezidiviert oder refraktär ist. Die folgenden Histologien sind geeignet:
  • Sarkome: Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, peripherer neuroektodermaler Tumor (PNET), Osteosarkom, andere Weichteilsarkome
  • Hirntumoren: Ependymom, primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET), hochgradiges Astrozytom, Hirnstammgliom (histologische Überprüfung nicht erforderlich), Neuroblastom
  • Messbare Krankheit, die klinisch oder radiologisch verfolgt werden kann
  • Folgendes gilt nicht als messbar: Knochenläsionen, gemessen durch Knochenscan oder Knochenmarksbeteiligung
  • Erkrankung des Zentralnervensystems, dokumentiert durch Zytologie der Liquor cerebrospinalis
  • Pleuraerguss

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: 21 Jahre und jünger bei der ursprünglichen Diagnose
  • Leistungsstand: 0-3
  • Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate
  • Bei fehlender Markbeteiligung:
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Mit Knochenmarkbeteiligung:
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm3
  • Unterstützung roter Blutkörperchen und Blutplättchen möglich
  • Bilirubin normal
  • ALT/AST weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2,5-fach normal
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate mindestens 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Für fruchtbare Frauen ist eine angemessene Verhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorherige Knochenmarkstransplantation erlaubt:
  • Muss über eine stabile Transplantation verfügen, ohne dass eine nennenswerte Unterstützung durch Blutprodukte oder eine Zytokintherapie erforderlich ist
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe
  • Kein vorheriges Paclitaxel oder Docetaxel. Mindestens 2 Wochen seit der Chemotherapie (4 Wochen seit Nitrosoharnstoffen)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ermöglichte eine Senkung des Hirndrucks bei Hirntumorpatienten, sofern der Patient seit mindestens 4 Wochen stabil war
  • Kortikosteroide sind als Vorbehandlung für Docetaxel zulässig
  • Mindestens 2 Monate seit der umfassenden Strahlentherapie, definiert als:
  • Kraniospinales Volumen größer als 50 % der Bauch-Becken-Höhle
  • Volumen größer als ein Drittel des Lungenvolumens
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Nicht mehr als 2 vorherige Therapien und vollständig genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Alle Patienten erhalten Docetaxel mit G-CSF alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Biologisch: Filgrastim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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